Сотрудничество с Университетом Коннектикута направлено на оптимизацию разработки лекарств и получения разрешений регулирующих органов с помощью инновационной технологии моделирования
Simulations Plus, Inc., лидер в области биосимуляции и медицинских коммуникаций для сектора биофармацевтики, объявила о получении нового гранта от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Финансирование будет направлено на поддержку применения физиологически обоснованного фармакокинетического (PBPK) моделирования через платформу GastroPlus® для построения и проверки механистических корреляций in vitro-in vivo (IVIVC) для лекарственных форм инъекций длительного действия (LAI). Это сотрудничество с Фармацевтической школой, кафедрой фармацевтических наук Университета Коннектикута, направлено на изучение взаимосвязи между ключевыми характеристиками формул LAI и физиологическими факторами в месте инъекции для улучшения прогнозов высвобождения и абсорбции препарата. Проект будет использовать платформу PBPK GastroPlus для создания прогностических моделей, которые связывают данные in vitro и in vivo для продаваемых суспензионных продуктов LAI, используя инновационные системы для тестирования. Доктор Дайан Берджесс, выдающийся профессор фармацевтики и заведующая кафедрой фармацевтических технологий Pfizer в Университете Коннектикута, и ее команда сгенерируют необходимые экспериментальные данные. Simulations Plus вместе с другими сотрудниками интегрируют эти данные для разработки моделей PBPK, которые могут проверять IVIVC, предлагая альтернативу традиционным исследованиям in vivo для оценки биоэквивалентности (BE). Эта инициатива особенно актуальна в контексте растущей важности формул LAI, которые предназначены для улучшения соблюдения пациентами режима лечения за счет обеспечения пролонгированного высвобождения препарата. Однако доклинические и клинические оценки новых разработок формул требуют много времени и средств. Доктор Даниэла Сильва Райан, ученый II в Simulations Plus и главный исследователь гранта, выразила оптимизм в отношении того, что моделирование PBPK может помочь оптимизировать эти процессы, сократив время и затраты на разработку, а также упростив получение регулирующего одобрения как для инновационных, так и для дженериков. Сотрудничество между FDA, Simulations Plus и Университетом Коннектикута знаменует собой важный шаг на пути к более эффективной разработке и одобрению технологий LAI. Доктор Берджесс подчеркнул ценность этого партнерства, которое стремится сократить разрыв между данными о животных и людях, в конечном итоге улучшая понимание сложных взаимодействий между свойствами формул и физиологией места инъекции. Эта работа будет поддержана финансированием FDA посредством гранта 1U01FD008304-01. Мнения, высказанные в объявлении, не обязательно отражают официальную политику Департамента здравоохранения и социальных служб.
Комментарий обозревателя SuppBase Элис Уинтерс:
Последнее сотрудничество Simulations Plus с FDA представляет собой важную веху в развитии науки о лекарственных препаратах и регулировании. Используя моделирование PBPK для снижения зависимости от тестирования in vivo для инъекционных препаратов длительного действия (LAI), инициатива решает две основные болевые точки в биофармацевтической отрасли: время и стоимость. Традиционные клинические и доклинические испытания новых лекарственных препаратов печально известны своей дороговизной и продолжительностью. Этот новый подход обещает не только оптимизировать разработку, но и способствовать инновациям в механизмах доставки лекарств, особенно в области LAI, которые становятся все более важными в лечении хронических заболеваний. Использование моделирования PBPK особенно примечательно, поскольку это сложный инструмент, который имитирует, как лекарство ведет себя в организме человека. Возможность соотносить данные in vitro с реальными характеристиками лекарств с помощью этих моделей может значительно повысить точность оценок биоэквивалентности. Это также может открыть дверь для более быстрых процессов одобрения дженериков формул LAI, увеличивая доступ к основным методам лечения. Более того, переход к использованию этой технологии для разработки IVIVC значительно улучшит прогностическое моделирование в фармацевтической разработке. С точки зрения научной строгости участие доктора Берджесса и доктора Сильвы Райан подчеркивает уровень экспертизы, стоящей за этим проектом. Доктор Берджесс, известная своей работой в области фармацевтических технологий, придает исследованию огромную достоверность, в то время как практический опыт доктора Сильвы Райан в моделировании PBPK гарантирует, что проект по-прежнему будет сосредоточен на достижимых и эффективных результатах. Однако, хотя использование моделирования PBPK для снижения необходимости в обширных испытаниях на животных и клинических испытаниях заслуживает похвалы, оно поднимает вопросы о долгосрочной надежности виртуальных симуляций в учете всех сложностей метаболизма лекарств у человека. Все еще существует вероятность расхождений между прогнозами, основанными на моделировании, и реальными результатами. Хотя модели PBPK бесценны, они должны продолжать развиваться, чтобы учитывать нюансы переменных, вовлеченных в абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарств. С точки зрения влияния на рынок, акцент на технологиях LAI соответствует более широкой тенденции в биофармацевтике к более ориентированным на пациента, повышающим комплаентность методам лечения. LAI, которые позволяют вводить препарат реже, оказались весьма полезными при лечении хронических заболеваний, особенно у пациентов, которые испытывают трудности с соблюдением пероральных лекарств схем лечения. Ускоряя регуляторные пути для этих формул, Simulations Plus и ее партнеры могли бы существенно улучшить доступность таких методов лечения, сделав их более доступными и потенциально более дешевыми. Наконец, стратегическое сотрудничество между FDA, Университетом Коннектикута и Simulations Plus демонстрирует четкое понимание необходимости отраслевого партнерства в продвижении фармацевтических технологий. Роль FDA в поддержке этого проекта отражает постоянную приверженность модернизации регулирования, гарантируя, что научные инновации соответствуют потребностям пациентов и стандартам безопасности. В заключение следует отметить, что эта инициатива знаменует собой важный шаг вперед в фармацевтической разработке, предлагая обещание более быстрых, дешевых и эффективных путей вывода на рынок инъекционных препаратов длительного действия. Это многообещающий взгляд в будущее разработки лекарств, где технологии моделирования, вероятно, будут играть все более важную роль в формировании эффективности и результативности оказания медицинской помощи.
