Анализ исследования MELT 300 Pivotal Phase 3 и его влияние на седацию во время процедур
Melt Pharmaceuticals, Inc., фармацевтическая компания на клинической стадии разработки, недавно поделилась положительными результатами исследования фазы 3, изучающего безопасность и эффективность MELT 300, не внутривенной, неопиоидной таблетки для седации во время операции по удалению катаракты. Эти результаты получены после того, как компания достигла Соглашение об оценке специального протокола с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), подтверждающее, что дизайн и результаты исследования соответствуют критериям для подачи в регулирующие органы. MELT 300 объединяет два активных ингредиента: 3 мг мидазолама и 50 мг кетамина в одной таблетке. Эта таблетка вводится сублингвально с помощью фирменной системы доставки Zydis® компании Catalent, которая позволяет ей растворяться всего за три секунды, способствуя всасыванию активных ингредиентов через слизистую оболочку под языком. Ключевое исследование фазы 3 было рандомизированным, двойным слепым, трехсторонним исследованием с участием более 530 пациентов в 13 клинических центрах в США. В исследовании сравнивали MELT 300 с сублингвальным мидазоламом и плацебо, используя соотношение 4:1:1. Результаты были в подавляющем большинстве положительными, подтверждая гипотезу о том, что MELT 300 является жизнеспособной альтернативой внутривенной седации, которая в настоящее время используется при операциях по удалению катаракты, особенно при замене опиоидов не внутривенным, неопиоидным вариантом. Доктор Ларри Диллаха, генеральный директор Melt Pharmaceuticals, выразил свой энтузиазм по поводу результатов, подчеркнув, что в случае одобрения MELT 300 может предложить более безопасное и эффективное решение для миллионов операций по удалению катаракты, проводимых ежегодно в США. Без необходимости в внутривенных линиях или введении опиоидов этот продукт обеспечит более удобный и потенциально более безопасный метод достижения седации. Доктор Джон Бердал, соавтор MELT 300, член совета директоров Melt Pharmaceuticals и сертифицированный офтальмолог, подчеркнул, что составная комбинация мидазолама и кетамина уже успешно использовалась во многих операциях по удалению катаракты. Он выразил волнение по поводу возможности одобрения FDA, что может помочь офтальмологам чувствовать себя более уверенно при принятии этого метода седации. Доктор Джордж Маграт, главный исследователь исследования фазы 3, отметил, что комбинация мидазолама и кетамина оказалась лучше, чем мидазолам в отдельности в исследовании, предлагая многообещающий новый вариант седации во время операции по удалению катаракты. Он также выразил энтузиазм по поводу потенциала улучшения опыта пациента с MELT 300. Доктор Диллаха далее заявил, что успех этого исследования фазы 3 не только усиливает их аргументы в пользу одобрения регулирующими органами, но и укрепляет патентный портфель компании как на внутреннем, так и на международном уровне. MELT Pharmaceuticals теперь стремится расширить потенциальное использование MELT 300 на другие медицинские специальности, такие как дерматология, пластическая хирургия, стоматология, гастроэнтерология и неотложная помощь, которые в совокупности составляют более 100 миллионов ежегодных процедур. Melt Pharmaceuticals выразила глубокую благодарность участникам исследования, включая офтальмологов, оптометристов, анестезиологов и других медицинских работников, которые внесли свой вклад в успех исследования фазы 3.
Комментарий обозревателя SuppBase Элис Уинтерс:
Объявление MELT Pharmaceuticals о результатах исследования фазы 3 для MELT 300 представляет потенциально революционный подход к процедурной седации, особенно при операциях по удалению катаракты. Положительные верхние данные дают четкое указание на то, что не-IV, неопиоидная седация может быть доступна, решая ключевые проблемы, связанные с использованием опиоидов и инвазивностью внутривенных процедур при рутинных операциях. Включение мидазолама и кетамина в одну таблетку для сублингвального приема является особенно примечательной особенностью. И мидазолам, бензодиазепин, и кетамин, антагонист рецепторов NMDA, хорошо зарекомендовали себя в медицинской сфере благодаря своим седативным и анестезирующим свойствам. Запатентованная технология доставки Zydis®, обеспечивающая быстрое растворение, является важнейшей частью этой формулы. Обходя желудочно-кишечный тракт, сублингвальный путь обещает более быстрое начало действия и более надежное всасывание, что имеет решающее значение при процедурной седации, где решающее значение имеют время и контроль уровня седации. MELT 300 отличает его неопиоидный состав, который решает продолжающийся опиоидный кризис, предлагая альтернативу внутривенно вводимым опиоидам. Хотя опиоиды часто используются для седации при операциях по удалению катаракты, они сопряжены со значительными рисками, такими как угнетение дыхания и зависимость. Учитывая растущее стремление общественности и медицинского сообщества к альтернативам опиоидам, MELT 300 может вызвать значительный интерес, если успешно пройдет процесс одобрения регулирующими органами. Сам дизайн исследования, рандомизированное двойное слепое трехкомпонентное исследование, является строгим и добавляет вес результатам. Сравнение MELT 300 как с сублингвальным мидазоламом, так и с плацебо не только демонстрирует эффективность комбинированной терапии, но и повышает ее надежность как более жизнеспособного решения по сравнению с существующими вариантами. Тот факт, что комбинация мидазолама и кетамина оказалась лучше, чем мидазолам по отдельности, еще раз подтверждает мнение о том, что эти два агента хорошо дополняют друг друга, усиливая общий седативный эффект. Однако, какими бы многообещающими ни были эти результаты, важно отметить, что процедурная седация — это сугубо индивидуальная практика. Хотя MELT 300 может стать прорывом для многих пациентов и врачей, его долгосрочную безопасность и эффективность необходимо будет подтвердить более широким использованием в реальных условиях. Более того, поскольку компания стремится расширить использование MELT 300 в других областях медицины, она должна гарантировать универсальность формулы для различных процедур и групп пациентов. Прогнозные заявления компании о расширении использования MELT 300 до более чем 100 миллионов процедур в таких областях, как дерматология и гастроэнтерология, амбициозны, но они подчеркивают потенциальный рыночный охват этого продукта. MELT Pharmaceuticals позиционирует MELT 300 как краеугольный камень более широкого перехода от традиционных, зависимых от опиоидов практик седации, перехода, который может глубоко резонировать в текущем климате здравоохранения. В заключение следует сказать, что MELT 300 может обеспечить значительный прогресс в процедурной седации, особенно при хирургии катаракты, предлагая более безопасную и эффективную альтернативу существующим практикам седации. Однако, как и в случае с любым новым медицинским продуктом, настоящим испытанием станет то, насколько хорошо он интегрируется в существующие медицинские протоколы и как его воспринимают как специалисты здравоохранения, так и пациенты. Если многообещающие данные фазы 3 продукта подтвердятся в реальных условиях, компания MELT Pharmaceuticals действительно может оказаться на грани изменения ландшафта седативных препаратов.
