Delcath Systems продвигает терапию рака печени с одобрением FDA для испытания фазы 2 HEPZATO
Компания Delcath Systems, Inc., специализирующаяся на решениях в области интервенционной онкологии для лечения рака печени, недавно объявила, что ее заявка на получение исследовательского нового препарата (IND) для клинического испытания фазы 2 с использованием HEPZATO™ успешно прошла 30-дневное рассмотрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Испытание оценит безопасность и эффективность HEPZATO в сочетании со стандартной терапией (SOC) при лечении метастатического колоректального рака с преобладанием печени (mCRC). Ожидается, что набор пациентов начнется во второй половине 2025 года.
Обзор исследования
В исследовании фазы 2 будут сравниваться две схемы лечения: HEPZATO с трифлуридином-типирацилом и бевацизумабом, трифлуридин-типирацил и только бевацизумаб. В исследование будут включены около 90 пациентов в более чем 20 центрах в США и Европе. Первичным показателем результата является выживаемость без прогрессирования заболевания печени (hPFS), результаты ожидаются к концу 2027 года. Вторичным результатом, общей выживаемостью (OS), станет 2028 год.
Целевая группа
Delcath стремится охватить нишевую, но критически важную демографическую группу пациентов: лиц с мКРР с преобладанием печени, проходящих терапию третьей линии. Эта когорта, численностью от 6000 до 10 000 человек в год в Соединенных Штатах, представляет собой высокую неудовлетворенную медицинскую потребность из-за тяжести и ограниченных вариантов лечения, связанных с заболеванием печени. Критерии включения в исследование будут основаны на радиологических и клинических оценках статуса рака печени.
Стратегическое видение
Опираясь на существующее приложение HEPZATO для метастатической увеальной меланомы, это исследование подчеркивает амбиции Delcath по расширению своего терапевтического охвата. Используя свой опыт в таргетной печеночнойтерапии, компания надеется позиционировать HEPZATO как преобразующее лечение для пациентов, борющихся со сложными метастазами в печени. Жерар Мишель, генеральный директор Delcath, выразил оптимизм относительно потенциала испытания, заявив: «Это испытание фазы 2 представляет собой захватывающий шаг вперед в оценке HEPZATO как лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с преобладанием печени». Исследование отражает нашу приверженность расширению потенциальных возможностей применения HEPZATO за пределы метастатической увеальной меланомы, предлагая новую надежду дополнительной группе пациентов с раком, поражающим печень.€
Комментарий обозревателя SuppBase Элис Уинтерс
Одобрение FDA компании Delcath Systems на проведение этого исследования знаменует собой интригующее развитие в области лечения метастатического колоректального рака с преобладанием печени (мКРР). Шаг по интеграции HEPZATO в стандартную схему лечения — в сочетании с трифлуридин-типирацилом и бевацизумабом — является своевременным и амбициозным, учитывая постоянную проблему лечения печеночно-доминантного заболевания у этой группы пациентов.
Анализ ингредиентов и механизмов
HEPZATO доставляет химиотерапию непосредственно в печень посредством чрескожной печеночной перфузии (PHP), что позволяет проводить высокодозную региональную терапию, сводя к минимуму системное воздействие. Этот подход особенно хорошо подходит для печеночно-доминантных видов рака, поскольку он напрямую воздействует на первичный очаг заболевания. В сочетании с такими SOC-препаратами, как трифлуридин-типирацил (ингибитор тимидинфосфорилазы) и бевацизумаб (ингибитор ангиогенеза), комбинированный режим может усилить локализованные и системные противораковые эффекты.
Рынок и клинический потенциал
Предполагаемый годовой размер рынка в 6000 евро на 10 000 пациентов, хотя и узкий, подчеркивает явный клинический пробел, который HEPZATO стремится заполнить. Если результаты испытаний будут положительными, HEPZATO может пересмотреть терапию третьей линии для этой подгруппы пациентов с мКРР, потенциально зарекомендовав себя как важное дополнение к арсеналу онкологов. Однако основные проблемы остаются: Доказательство эффективности: обеспечение превосходной выживаемости без прогрессирования заболевания печени (hPFS) по сравнению с контрольной группой будет иметь решающее значение для коммерческого и клинического успеха. Препятствия к принятию: убеждение онкологов принять интервенционную процедуру, такую как PHP, наряду с SOC, может потребовать надежных доказательств не только эффективности, но и безопасности и процедурной осуществимости.
Более широкие последствия
Решение Delcath нацелиться на нишевый рынок стратегически соответствует текущим возможностям компании и ее нормативному позиционированию. Это также предполагает более долгосрочное видение постепенного расширения показаний HEPZATO. Тем не менее, остаются вопросы о масштабируемости и о том, может ли парадигма лечения конкурировать с новыми системными методами лечения или комбинированной иммунотерапией, которые также борются за известность при распространенном мКРР.
Заключение
Инициатива Delcath потенциально может стать спасательным кругом для пациентов с ограниченными возможностями, но успех этого испытания окажет сильное влияние на его будущую траекторию. Целенаправленная стратегия компании в сочетании с ее инновационной технологией обеспечивает прочную основу; однако она должна предоставить убедительные данные для обоснования своего подхода. Пока мы ждем результатов испытаний в 2027 году и далее, за прогрессом Delcath будут внимательно следить заинтересованные стороны в области онкологии и интервенционной медицины.
