Columvi®: sBLA от Genentech продвигает борьбу с агрессивной лимфомой

Genentech, дочерняя компания Roche Group, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло их дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для Columvi® (glofitamab-gxbm). В заявке предлагается использовать Columvi в сочетании с гемцитабином и оксалиплатином (GemOx) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), которые прошли по крайней мере одну предыдущую терапию и не являются подходящими кандидатами на аутологичную трансплантацию стволовых клеток. Решение FDA об одобрении ожидается к 20 июля 2025 года. Исторически стандартным лечением второй линии для пациентов с R/R DLBCL была высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией стволовых клеток. Однако этот подход подходит не всем пациентам из-за возраста или имеющихся медицинских состояний. Несмотря на появление новых методов лечения, многие пациенты по-прежнему сталкиваются с препятствиями, что подчеркивает необходимость альтернативных вариантов лечения для улучшения результатов выживаемости. Леви Гарравей, доктор медицины, доктор философии, главный врач Genentech и руководитель отдела глобальной разработки продуктов, подчеркнул важность своевременного вмешательства с использованием эффективных методов лечения агрессивных лимфом, таких как DLBCL. Он выразил оптимизм относительно общего преимущества выживаемости, наблюдаемого при использовании комбинации Columvi, и ее потенциала в качестве важного варианта лечения для тех, кому требуется альтернативная терапия. sBLA основана на результатах исследования III фазы STARGLO, которые были представлены на Конгрессе Европейской гематологической ассоциации и недавно опубликованы в The Lancet. Данные показали, что Columvi в сочетании с GemOx показал статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости (OS) по сравнению с Rituxan® (ритуксимабом) и GemOx (R-GemOx). Это делает Columvi первым биспецифическим антителом CD20xCD3, продемонстрировавшим преимущество в выживании при DLBCL в рандомизированном исследовании фазы III. Профиль безопасности комбинации оказался соответствующим известным профилям безопасности отдельных лекарственных средств. Genentech представила данные исследования STARGLO другим мировым органам здравоохранения для рассмотрения на предмет одобрения, включая Европейское агентство по лекарственным средствам. Columvi является частью ведущей программы Genentech по биспецифическим антителам CD20xCD3, в рамках которой на сегодняшний день было проведено лечение более 3000 пациентов в клинических испытаниях и более 2600 пациентов в клинической практике. Это было первое биспецифическое антитело фиксированной продолжительности действия, получившее ускоренное одобрение от FDA США и условное разрешение на продажу в ЕС в качестве монотерапии для лечения людей с R/R DLBCL после двух или более линий системной терапии. Columvi в настоящее время одобрен в более чем 50 странах мира. В своих усилиях по улучшению стандартов лечения на ранних стадиях DLBCL, где есть наилучшая возможность улучшить долгосрочные результаты и предотвратить рецидив, Genentech также изучает Columvi в сочетании с Polivy® (полатузумаб ведотин-пиик), ритуксаном, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном (R-CHP) при ранее нелеченной DLBCL в исследовании фазы III SKYGLO.

Комментарий обозревателя SuppBase Элис Уинтерс:

Недавнее заявление Genentech о принятии FDA их дополнительной заявки на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для Columvi® (glofitamab-gxbm) знаменует собой потенциально значительный прогресс в лечении рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы (DLBCL). Это развитие требует более тщательного изучения его последствий для пациентов, поставщиков медицинских услуг и более широкого спектра противораковых терапевтических средств. Прежде всего, крайне важно оценить неудовлетворенную потребность, которую Columvi стремится удовлетворить. DLBCL является агрессивной формой неходжкинской лимфомы, и пациенты, которые рецидивируют или становятся рефрактерными к первоначальному лечению, часто сталкиваются с мрачным прогнозом. Стандартная терапия второй линии высокодозной химиотерапией с последующей трансплантацией стволовых клеток невозможна для всех пациентов, особенно пожилых людей или людей с сопутствующими заболеваниями. Потенциал Columvi в качестве альтернативного варианта лечения для этих пациентов может быть преобразующим. Результаты исследования STARGLO, показывающие статистически значимое улучшение общей выживаемости при сочетании Columvi с гемцитабином и оксалиплатином (GemOx), особенно заслуживают внимания. Это делает Columvi первым биспецифическим антителом CD20xCD3, продемонстрировавшим преимущество в выживаемости при DLBCL в рандомизированном исследовании фазы III — выдающееся достижение в области иммунотерапии. Значимость этого нельзя переоценить, поскольку общая выживаемость является золотым стандартом конечной точки в онкологических исследованиях. Однако важно подходить к этим результатам с умеренным оптимизмом. Хотя данные многообещающие, полная публикация результатов исследования STARGLO будет иметь решающее значение для комплексной оценки эффективности и профиля безопасности лечения. Медицинское сообщество будет стремиться тщательно изучить величину преимущества выживаемости, длительность ответов и любые анализы подгрупп, которые могут указать, какие пациенты, скорее всего, получат пользу от этой комбинированной терапии. Профиль безопасности Columvi в сочетании с GemOx также будет ключевым фактором. Хотя объявление предполагает, что безопасность соответствовала известным профилям отдельных лекарств, конкретные показатели побочных эффектов и любые неожиданные токсичности будут важными факторами при определении соотношения риска и пользы для пациентов. В более широкой перспективе разработка Columvi отражает продолжающийся сдвиг в лечении рака в сторону более таргетированных подходов на основе иммунотерапии. Как биспецифическое антитело CD20xCD3, Columvi представляет собой сложный подход к использованию иммунной системы организма для борьбы с раком. Это соответствует растущей тенденции прецизионной медицины в онкологии, где методы лечения все больше подбираются под конкретные молекулярные мишени и характеристики пациента. Потенциальное одобрение Columvi по этому новому показанию также может иметь последствия для конкурентной среды в лечении DLBCL. Это может бросить вызов существующим методам лечения и потенциально повлиять на алгоритмы лечения и клинические рекомендации. Поставщикам медицинских услуг необходимо будет тщательно продумать, как интегрировать этот новый вариант в свои стратегии лечения, принимая во внимание такие факторы, как характеристики пациента, предыдущие методы лечения и развивающийся массив доказательств. Также следует отметить продолжающееся исследование Genentech Columvi в сочетании с другими препаратами для первой линии лечения DLBCL (исследование SKYGLO). В случае успеха это может потенциально расширить влияние Columvi по всему спектру заболеваний, от недавно диагностированных пациентов до пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием. В заключение, хотя принятие sBLA для Columvi является многообещающим событием, важно сохранять сбалансированную точку зрения. Потенциальные преимущества для пациентов с ограниченными возможностями значительны, но полное влияние этой терапии станет ясным только со временем и с получением дополнительных данных. Пока мы ждем решения FDA и публикации более полных результатов исследования, медицинское сообщество должно сохранять бдительность при оценке появляющихся доказательств, чтобы гарантировать, что пациенты получают наиболее эффективное и подходящее лечение с учетом их индивидуальных обстоятельств.