Aldeyra Therapeutics получает одобрение FDA на рассмотрение препарата Reproxalap NDA для лечения синдрома сухого глаза и расширяет опционное соглашение с AbbVie

Aldeyra Therapeutics’ Reproxalap NDA

Компания Aldeyra Therapeutics, Inc. объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению ее повторно поданную заявку на регистрацию нового препарата (NDA) для местного глазного препарата reproxalap, первого в своем роде исследуемого препарата, направленного на лечение симптомов синдрома сухого глаза. FDA установило Закон о сборах за рецептурные препараты (PDUFA) от 2 апреля 2025 года для принятия решения по заявке. В рамках принятия повторной заявки Aldeyra также раскрыла расширение своего эксклюзивного опционного соглашения с AbbVie Inc. (AbbVie). Тодд С. Брэди, доктор медицины, доктор философии, президент и генеральный директор Aldeyra, выразил свой энтузиазм по поводу продвижения, заявив, что расширенное соглашение с AbbVie подчеркивает приверженность обеих компаний предоставлению пациентам нового терапевтического варианта лечения синдрома сухого глаза. 31 октября 2023 года Aldeyra заключила первоначальное опционное соглашение с AbbVie, которое предоставляет AbbVie право на получение совместной эксклюзивной лицензии на разработку, производство и коммерциализацию репроксалапа в США. Если AbbVie воспользуется этим опционом, Aldeyra получит авансовый платеж в размере 100 миллионов долларов за вычетом ранее уплаченной платы за опцион в размере 6 миллионов долларов. Кроме того, Aldeyra может получить до 300 миллионов долларов в виде нормативных и коммерческих поэтапных платежей, включая платеж в размере 100 миллионов долларов в зависимости от одобрения FDA репроксалапа для лечения синдрома сухого глаза. После коммерциализации в США Aldeyra и AbbVie разделят прибыли и убытки, при этом AbbVie сохранит 60%, а Aldeyra — 40%. В рамках расширения соглашения Aldeyra начнет определенную докоммерческую деятельность, при этом AbbVie покроет 60% расходов, а Aldeyra — оставшиеся 40%. AbbVie также инициировала собственную независимую деятельность по предкоммерческому планированию. Обе стороны согласились продлить срок действия опциона до 10 рабочих дней после одобрения FDA, если это произойдет.

Комментарий обозревателя SuppBase Элис Уинтерс

Объявление Aldeyra Therapeutics знаменует собой значительный шаг вперед в потенциальном ландшафте лечения синдрома сухого глаза, заболевания, которое поражает миллионы людей во всем мире. Исследуемый препарат компании, репроксалап, позиционируется как первое в своем классе местное офтальмологическое средство, что означает, что он может предложить новый подход к лечению симптомов этого хронического заболевания глаз. Однако несколько ключевых моментов заслуживают более пристального внимания.

Состав и механизм действия:

Точный механизм действия Репроксалапа имеет решающее значение для его потенциальной эффективности. Хотя препарат описывается как новое терапевтическое средство для лечения синдрома сухого глаза, понимание того, как он взаимодействует с базовой патофизиологией этого состояния, имеет важное значение. Синдром сухого глаза обычно связан с воспалением поверхности глаза и нестабильностью слезной пленки. Если Репроксалап воздействует на эти базовые процессы через свою молекулярную структуру, его потенциал для облегчения симптомов — «без существенных побочных эффектов» — может оказаться преобразующим. Однако без более подробного понимания механизма действия препарата его эффективность остается спекулятивной.

Одобрение FDA и перспективы рынка:

Одобрение FDA повторно поданного NDA сигнализирует о критическом положении дел для Альдейры и Репроксалапа. Дата PDUFA 2 апреля 2025 года предполагает, что компания находится на пути к потенциальному одобрению в ближайшем будущем. Однако длительный процесс рассмотрения подчеркивает сложности регулирования, связанные с разработкой новых лекарств, особенно в такой области, как офтальмология, где планка как безопасности, так и эффективности особенно высока. Если лекарство получит одобрение, оно не только предоставит столь необходимый вариант лечения для пациентов, но и откроет конкурентный рынок в области сухого глаза. Рынок лечения сухого глаза значителен, и на нем существует множество вариантов, начиная от безрецептурных искусственных слез и заканчивая рецептурными противовоспалительными препаратами и иммунодепрессантами. В этой переполненной области репроксалапу необходимо будет продемонстрировать явное клиническое преимущество — будь то за счет более быстрого начала действия, более длительного эффекта или меньшего количества побочных эффектов по сравнению с конкурентами.

Стратегическое партнерство с AbbVie:

Примечательно расширенное сотрудничество с AbbVie. Авансовый платеж в размере 100 миллионов долларов и дополнительные поощрения за этапы показывают, что AbbVie видит значительный потенциал в репроксалапе. Структура совместной эксклюзивной лицензии предполагает совместные усилия двух компаний для обеспечения того, чтобы репроксалап полностью раскрыл свой рыночный потенциал. Соглашение о распределении прибыли 60/40 является довольно стандартным в таких партнерствах и демонстрирует уверенность AbbVie как в продукте, так и в возможностях Aldeyra. Более того, участие AbbVie, вероятно, ускорит докоммерческую деятельность и, возможно, последующий запуск препарата, используя налаженную инфраструктуру AbbVie в офтальмологии. Это партнерство может стать решающим фактором в обеспечении того, что репроксалап окажет существенное влияние на одобрение.

Рыночный риск и соображения:

Несмотря на многообещающие разработки, сохраняется несколько рисков. Регуляторный путь для глазных препаратов, как известно, сложен. Учитывая историю неудач в лечении синдрома сухого глаза (таких как проблемы с безопасностью, эффективностью или рыночным внедрением), репроксалапу необходимо будет доказать свою эффективность не только в клинических испытаниях, но и в реальных условиях. Кроме того, Aldeyra, относительно небольшая биофармацевтическая компания, делает большую ставку на этот продукт для стимулирования будущего роста. Результат обзора репроксалапа FDA станет поворотным моментом для долгосрочной жизнеспособности компании.

Вывод:

Стратегические решения Aldeyra, в частности сотрудничество с AbbVie, указывают на продуманный подход к решению сложностей разработки и коммерциализации лекарств. Однако окончательный успех репроксалапа будет зависеть от эффективности препарата как в клинических испытаниях, так и на высококонкурентном рынке сухого глаза. В случае одобрения репроксалап может стать новым эффективным вариантом для миллионов пациентов, страдающих от синдрома сухого глаза, хотя клинические данные в конечном итоге определят, сможет ли он действительно оправдать шумиху.