Судебный процесс по поводу NMN спровоцировал дебаты по поводу классификации добавок и лекарств

Metro International Biotech LLC, фармацевтическая компания на клинической стадии, подала ходатайство о вмешательстве в судебный процесс относительно законности никотинамидмононуклеотида (NMN), соединения, часто продаваемого в составе пищевых добавок. Иск оспаривает позицию Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) о том, что NMN нельзя продавать в качестве добавки. Эта позиция основана на положении Закона о пищевых добавках, здоровье и образовании 1994 года (DSHEA), который запрещает продажу ингредиентов, впервые одобренных как лекарственные средства или проходящих существенные клинические исследования. Ассоциация натуральных продуктов (NPA), торговая группа, участвующая в иске, выступает против запроса Metro, утверждая, что фармацевтическая компания не имеет прямого отношения к делу. Ходатайство Metro было подано 27 ноября и утверждает, что компания потратила годы и значительные финансовые ресурсы на разработку NMN как потенциального фармацевтического продукта. Компания утверждает, что если иск NPA будет успешным, это нарушит нормативную базу, на которой основаны усилия Metro по разработке лекарств. Таким образом, компания считает, что имеет законную заинтересованность в этом деле и должна иметь право вмешаться. Спор возник после того, как FDA постановило, что NMN не может продаваться как добавка, сославшись на препятствующую оговорку DSHEA. Эта оговорка запрещает продажу любого ингредиента, который ранее был одобрен как лекарственное средство или разрешен для клинических испытаний. NPA не согласна с толкованием FDA и подала иск, чтобы оспорить это решение. Юридическая группа Metro утверждает, что исход дела существенно повлияет на деятельность компании, поскольку это потенциально подорвет их программу разработки лекарств. Компания утверждает, что это оправдывает ее участие в иске. В октябре окружной судья США Пол Л. Фридман временно приостановил все разбирательства, связанные с иском, в ожидании ответа FDA на гражданскую петицию, поданную NPA. Петиция, которая была подана в 2023 году, ставит под сомнение решение FDA запретить продажу NMN как пищевой добавки. Пока петиция все еще находится на рассмотрении, судья Фридман постановил, что NPA должна представить дополнительные аргументы к указанному сроку. Это привело к задержке в ходе судебного разбирательства. Metro, с другой стороны, утверждает, что FDA неадекватно представила ее интересы в этом деле. Компания подала комментарии в FDA в ответ на петицию NPA и согласна с выводом FDA о том, что NMN не следует продавать в качестве добавки. По мнению Metro, решение FDA отложить принятие мер в отношении продуктов NMN создает неопределенность и рискует подорвать инвестиции компании в NMN как лекарственный препарат. Компания утверждает, что без вмешательства потенциальная возможность продажи NMN в качестве добавки может нанести ущерб деловым перспективам Metro. Однако NPA возражает против ходатайства Metro, утверждая, что компания может в достаточной степени защитить свои интересы, представив комментарии по измененной гражданской петиции вместо того, чтобы вмешиваться напрямую в судебный процесс. Юридическая группа NPA потребовала отклонить ходатайство Metro или, по крайней мере, отложить его до тех пор, пока FDA не рассмотрит гражданскую петицию, что ожидается к 31 июля 2025 года. На данный момент FDA заявило, что не планирует предпринимать никаких действий против продуктов NMN, продаваемых как добавки, если только не возникнут существенные проблемы с безопасностью. Это оставило отрасль в состоянии неопределенности, поскольку юридическая битва за статус NMN как пищевой добавки продолжается.

Комментарий обозревателя SuppBase Элис Уинтерс:

Юридическое перетягивание каната вокруг NMN (никотинамидмононуклеотида) подчеркивает продолжающуюся напряженность между фармацевтическими нормами и индустрией пищевых добавок. По сути, дело вращается вокруг важнейшего вопроса: следует ли относить NMN, молекулу с многообещающими антивозрастными свойствами, к категории добавок или лекарств? С точки зрения Metro International Biotech, просьба фармацевтической компании о вмешательстве в судебный процесс является прямой защитой ее многомиллионных инвестиций в потенциал NMN как лекарства. Юридическая группа компании подчеркнула существенные последствия иска NPA по ее разработке лекарственных препаратов, которые вращаются вокруг нормативной базы, которая не позволяет продавать NMN как добавку. Это обоснованное беспокойство; в конце концов, если NPA удастся отменить постановление FDA, это может фактически лишить Metro возможности патентовать и продавать NMN как фармацевтический продукт. Для компании, на кону которой миллиарды, иметь место за столом в этом судебном процессе не просто важно — это необходимо. С другой стороны, аргумент NPA опирается на положение о препятствовании DSHEA, которое, как она утверждает, не применяется к NMN. Ассоциация натуральных продуктов давно боролась за более мягкую регулирующую позицию в отношении пищевых добавок, особенно с учетом того, что отрасль пережила значительный рост. Включение NMN в эту борьбу свидетельствует о более широкой битве за границу между добавками и лекарствами — границу, которая продолжает размываться по мере того, как научные исследования раскрывают больше о терапевтическом потенциале природных соединений. Юридические споры также поднимают вопрос об интересах потребителей. Потребители, покупающие добавки NMN, ожидают продукты, свободные от бремени регулирования, которое преследует фармацевтический сектор. Хотя добавки продаются как панацея от старения и клеточного здоровья, эффективность и безопасность таких заявлений остаются предметом научного исследования. Если суды в конечном итоге разрешат NMN оставаться на рынке добавок, это может создать прецедент, который повлияет на будущее регулирования добавок. Однако это также рискует подорвать сами фармацевтические стандарты, которые призваны обеспечивать безопасность потребителей. Ключевым вопросом здесь является взаимодействие между безопасностью потребителей, научной честностью и деловыми интересами. Осторожная позиция FDA в отношении правоприменения является благоразумной, позволяя продолжать продажу NMN, пока оно оценивает правовые последствия. Однако с вмешательством Metro дело может стать гораздо более сложным, особенно с учетом того, что обе стороны спорят о более широких последствиях классификации NMN. В заключение следует отметить, что исход этого судебного процесса может определить будущее NMN не только как диетической добавки, но и как потенциально новаторского фармацевтического продукта. Независимо от того, какая сторона возьмет верх, дело подчеркивает сложную взаимосвязь между продуктами для здоровья и регулированием, которая, несомненно, будет развиваться по мере того, как отрасль сталкивается с растущим спросом на инновационные решения для здоровья.