Препарат от давления Ramipril компании Lupin Pharmaceuticals попал под влияние неодобренного производителем ингредиента
Более 600 000 флаконов препарата от давления были отозваны по всей территории США из-за опасений относительно возможного заражения. Рамиприл, препарат, который ежегодно используют более 2,4 миллиона американцев для лечения высокого кровяного давления, действует путем расслабления кровеносных сосудов для улучшения кровотока. Отзыв был инициирован FDA после того, как было обнаружено, что ингредиенты препарата поступили от поставщика в Индии, чье предприятие не было проверено или авторизовано агентством. Хотя отзыв вызвал опасения по поводу безопасности препарата, FDA заявило, что общий риск для здоровья населения минимален, и до сих пор не было зарегистрировано ни одного неблагоприятного инцидента. Соответствующие капсулы, производимые Lupin Pharmaceuticals, выпускаются в дозировках 2,5 мг, 5 мг и 10 мг и продаются во флаконах, содержащих 90, 100 или 500 капсул. Срок годности этих продуктов истекает в июле 2026 года. Сначала отзыв коснулся капсул по 5 мг и 10 мг, а 19 ноября он был расширен и включил дозу 2,5 мг. Эти продукты были произведены в Гоа, Индия, и распространены по всем Соединенным Штатам. Отзыв был вызван после того, как инспекция FDA показала, что активный фармацевтический ингредиент (API) в капсулах был получен от производителя, который не был одобрен агентством. Это привело к классификации отзыва как Класса II, что означает низкий риск серьезной травмы или смерти. Отзыв затрагивает значительное количество продуктов: отзываются 350 000 флаконов капсул по 10 мг, 146 000 флаконов капсул по 5 мг и 110 000 флаконов капсул по 2,5 мг. Эти продукты продавались несколькими неназванными поставщиками по всей стране. Потребителям рекомендуется вернуть отозванные продукты для полного возмещения или утилизировать их безопасным образом. Кроме того, FDA рекомендует пациентам проконсультироваться со своими лечащими врачами о следующих шагах и альтернативных рецептах. Интересно, что этот отзыв последовал за похожим инцидентом всего за несколько недель до этого, когда Dr. Reddy’s Laboratories отозвала 331 500 флаконов таблеток цинакалцета, лекарства, используемого для лечения гиперпаратиреоза. В этих таблетках было обнаружено высокое содержание примеси нитрозамина, которая, как известно, вызывает рак. Это также было классифицировано как отзыв класса II. Кроме того, в прошлом году в США произошел массовый отзыв безрецептурных глазных капель, произведенных в Индии, которые были загрязнены вредными бактериями, что привело к нескольким смертельным случаям и тяжелым инфекциям.
Комментарий обозревателя SuppBase Элис Винтерс:
Этот последний отзыв подчеркивает несколько сохраняющихся опасений относительно фармацевтической цепочки поставок, особенно в отношении контроля качества и надзора со стороны регулирующих органов. Хотя непосредственные риски для здоровья, связанные с отзывом Ramipril, описываются как минимальные, более широкий контекст проблем с загрязнением, особенно от индийских производителей, вызывает беспокойство. Тот факт, что Lupin Pharmaceuticals использовала ингредиенты от несанкционированного производителя, поднимает вопросы о том, насколько тщательно контролируются эти продукты, особенно с учетом того, что FDA не проверяло предприятие, на котором производился API. Классификация отзыва как действия «Класса II» — то есть риск для потребителей считается низким — предполагает, что сами капсулы вряд ли нанесут значительный вред при нормальном использовании. Однако цепочка событий, приведших к этому отзыву, подчеркивает более широкие уязвимости в фармацевтическом производственном процессе. При почти 600 000 затронутых флаконов становится ясно, что даже незначительные упущения в производственных протоколах могут иметь масштабные последствия. Потребителей призывают возвращать затронутые продукты, но здесь также есть более глубокая, системная проблема, связанная с обеспечением большей прозрачности и строгого надзора за фармацевтическими производителями во всем мире. Эта проблема не изолирована — всего несколько недель назад отдельный отзыв с участием Dr. Reddy’s Laboratories вызвал схожие опасения по поводу загрязнения лекарств канцерогенными примесями. Кроме того, инцидент с глазными каплями в прошлом году служит суровым напоминанием о возможных тяжелых последствиях для здоровья при нарушении производственных стандартов. Действия FDA по решению этих отзывов похвальны, но они также подчеркивают критическую необходимость в постоянной бдительности и реформировании глобальной фармацевтической цепочки поставок. Повторные случаи загрязнения, особенно со стороны некоторых зарубежных производителей, указывают на то, что FDA, возможно, придется увеличить частоту проверок и ужесточить процессы одобрения для иностранных заводов. В то же время возникает вопрос о том, делают ли фармацевтические компании США достаточно для обеспечения безопасности и целостности своей продукции, особенно при использовании ингредиентов из стран с более мягкими нормативными стандартами. Эта ситуация также может вызвать у потребителей вопросы о безопасности и эффективности лекарств, произведенных за рубежом. Хотя отзыв Ramipril не указывает напрямую на широко распространенную производственную проблему в Lupin, он подчеркивает важность обеспечения того, чтобы исходные ингредиенты, используемые в лекарствах, соответствовали самым высоким стандартам безопасности и соблюдения нормативных требований. Распространенность таких отзывов, особенно с участием иностранных производителей, является тенденцией, которая требует более пристального внимания для обеспечения надлежащей защиты общественного здравоохранения. В заключение, хотя непосредственная угроза здоровью, которую представляет этот отзыв, невелика, он отражает текущие системные проблемы, которые необходимо решать, от надзора со стороны регулирующих органов до сложности глобальных цепочек поставок в фармацевтической промышленности. Потребители, поставщики медицинских услуг и регулирующие органы должны работать вместе, чтобы гарантировать, что эти проблемы не будут обостряться дальше.
