Миллионы людей пострадали от отмены широко прописываемых лекарств

Был объявлен крупный отзыв дулоксетина, антидепрессанта, широко прописываемого миллионам людей, после обнаружения в препарате потенциально канцерогенного химического вещества. 19 ноября FDA объявило, что более 233 000 флаконов дулоксетина изымаются из обращения из-за наличия N-нитрозо-дулоксетина, соединения, связанного с повышенным риском различных видов рака. N-нитрозо-дулоксетин, который образуется в процессе производства, относится к классу химических веществ, известных как нитрозамины. Эти вещества обычно используются в пестицидах и ракетном топливе, что вызывает опасения по поводу их присутствия в фармацевтических продуктах. Rising Pharmaceutical, дистрибьютор из Нью-Джерси, инициировал отзыв. В число затронутых продуктов входят флаконы по 30, 90 и 1000 таблеток капсул дулоксетина по 60 мг. FDA классифицировало это как отзыв «класса II», что указывает на потенциальные временные или обратимые последствия для здоровья. Органы здравоохранения советуют пациентам не прекращать прием лекарств резко, не посоветовавшись со своими лечащими врачами. Внезапное прекращение приема антидепрессантов, таких как дулоксетин, может привести к симптомам отмены, включая перепады настроения, физический дискомфорт и усталость из-за быстрых изменений уровня серотонина. Дулоксетин, классифицируемый как селективный ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ежегодно назначается более 23 миллионам американцев для лечения депрессии и тревожности. Считается, что лекарство действует за счет повышения активности серотонина и норадреналина в мозге. Этот отзыв последовал за аналогичным инцидентом в октябре с Cymbalta, фирменной версией дулоксетина, в которой также был обнаружен N-нитрозо-дулоксетин. Этот отзыв затронул более 7000 флаконов 20-миллиграммовых таблеток, произведенных Towa Pharmaceutical Europe в Испании. Хотя нитрозамины обычно присутствуют в пище и воде в низких концентрациях, длительное воздействие более высоких концентраций может увеличить риск различных видов рака, включая рак горла, желудка, легких, мозга, почек и мочевого пузыря. FDA признало наличие нескольких потенциальных источников загрязнения лекарств нитрозаминами, включая производственные процессы, химические структуры и условия хранения или упаковки. Агентство продолжает исследовать и тестировать возможные источники примесей нитрозаминов в лекарствах. Точная концентрация N-нитрозо-дулоксетина в затронутых капсулах не разглашается. FDA советует пациентам, принимающим лекарства с потенциальными примесями нитрозаминов, проконсультироваться со своим лечащим врачом перед прекращением использования.

Комментарий обозревателя SuppBase Элис Уинтерс:

Недавний отзыв капсул дулоксетина из-за загрязнения N-нитрозо-дулоксетином вызывает серьезные опасения относительно мер контроля безопасности и качества в фармацевтическом производстве. Этот инцидент подчеркивает тонкий баланс между преимуществами широко назначаемых лекарств и потенциальными рисками, связанными с их производством и долгосрочным применением. С точки зрения рецептуры наличие N-нитрозо-дулоксетина особенно тревожно. Как соединение нитрозамина, он относится к классу химических веществ с известным канцерогенным потенциалом. Тот факт, что эта примесь была обнаружена в нескольких партиях и марках дулоксетина, предполагает системную проблему в процессе производства, которая требует немедленного внимания. Масштаб этого отзыва — затронувший более 233 000 флаконов — ошеломляет и подчеркивает широкое использование дулоксетина для лечения депрессии и тревожности. Поскольку ежегодно этот препарат назначают более 23 миллионам американцев, потенциальное воздействие этого загрязнения на общественное здравоохранение невозможно переоценить. Одним из наиболее важных аспектов этой ситуации является дилемма, с которой сталкиваются пациенты. Совет FDA консультироваться с поставщиками медицинских услуг перед прекращением приема препарата является благоразумным, учитывая риски, связанные с резким прекращением приема антидепрессантов. Однако это ставит пациентов в сложное положение, когда нужно взвесить непосредственные риски отмены и долгосрочный потенциал развития рака. С точки зрения рынка этот отзыв может иметь далеко идущие последствия для доверия потребителей как к конкретным задействованным брендам, так и к более широкой фармацевтической промышленности. Повторные случаи подобных загрязнений (о чем свидетельствует более ранний отзыв Cymbalta) могут привести к более пристальному вниманию к производственным процессам и мерам контроля качества во всем секторе. Воздействие этого отзыва на окружающую среду также требует рассмотрения. Утилизация такого большого количества загрязненных лекарств представляет потенциальные риски для водных систем и экосистем, если с ней не обращаться должным образом. Заглядывая вперед, этот инцидент должен послужить катализатором для усиления надзора со стороны регулирующих органов и улучшения стандартов производства в фармацевтической промышленности. Он также подчеркивает необходимость более надежных протоколов тестирования для обнаружения примесей, таких как N-нитрозо-дулоксетин, до того, как продукция попадет к потребителям. Для потребителей эта ситуация подчеркивает важность информирования о принимаемых ими лекарствах и поддержания открытой связи с поставщиками медицинских услуг. Это также поднимает вопросы о долгосрочной безопасности часто назначаемых лекарств и необходимости постоянного исследования их эффектов. В заключение следует отметить, что, хотя антидепрессанты, такие как дулоксетин, играют решающую роль в лечении психических расстройств у миллионов людей, этот отзыв служит суровым напоминанием о сложностях и потенциальных рисках, присущих фармацевтическому производству. Он призывает вновь обратить внимание на безопасность, прозрачность и качество при производстве этих важнейших лекарственных препаратов.