Foundation Medicine’s FoundationOne®Liquid CDx

Foundation Medicine, Inc. объявила, что ее FoundationOne®Liquid CDx получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве сопутствующего диагностического средства для TEPMETKO® (тепотиниб). Это одобрение, которое включает использование как в Соединенных Штатах, так и в Канаде, позволяет тесту FoundationOne Liquid CDx выявлять пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), которым может быть полезно лечение с помощью TEPMETKO. TEPMETKO, разработанный EMD Serono, медицинским подразделением Merck KGaA, Дармштадт, Германия, получил ускоренное одобрение FDA в феврале 2021 года, за которым последовало традиционное одобрение в феврале 2024 года. Это знаменует собой важную веху для прецизионной медицины, поскольку FoundationOne Liquid CDx становится первым одобренным FDA сопутствующим диагностическим средством специально для TEPMETKO. НМРЛ, самая распространенная форма рака легких, составляет примерно 85% всех диагнозов рака легких. Из них 3–4% связаны с пропусками экзона 14 гена MET (METex14), генетической мутацией, связанной с агрессивным прогрессированием рака и плохим прогнозом. Возможность раннего выявления этих изменений имеет решающее значение для эффективного лечения, и новое одобрение FoundationOne Liquid CDx поможет в выявлении пациентов, которые являются кандидатами на таргетную терапию с помощью TEPMETKO. «Доступ к высококачественной жидкой биопсии, такой как FoundationOne Liquid CDx, имеет решающее значение для раскрытия потенциала прецизионной медицины, позволяя более индивидуальный подход к лечению», — сказала доктор Миа Леви, главный врач Foundation Medicine. «Мы гордимся тем, что наш тест на жидкую биопсию является первым сопутствующим диагностическим методом, одобренным для TEPMETKO в США, что упрощает выявление пациентов с изменениями METex14, которым может быть полезно целенаправленное лечение». FoundationOne Liquid CDx, который использует образец крови для выполнения геномного профилирования, анализирует более 300 генов, связанных с раком, чтобы предоставить информацию о геномном ландшафте опухоли. Этот неинвазивный метод дает значительное преимущество по сравнению с традиционными биопсиями тканей, которые могут быть инвазивными и сложными для некоторых пациентов. С этим одобрением Foundation Medicine теперь может похвастаться более чем 19 одобренными FDA сопутствующими диагностическими показаниями для НМРЛ, больше, чем любая другая компания в этой области. Одобрение также подчеркивает растущую важность тестирования на биомаркеры в лечении рака. Лори Эмброуз, президент и генеральный директор GO2 for Lung Cancer, подчеркнула важную роль, которую целевые терапии и тестирование на биомаркеры играют в улучшении результатов лечения пациентов с раком легких: «Тестирование на биомаркеры имеет ключевое значение для обеспечения того, чтобы пациенты получали правильное лечение. Мы рады видеть, что все больше пациентов с прогрессирующим НМРЛ получают доступ к таргетной терапии благодаря использованию неинвазивной жидкой биопсии. Лидерство Foundation Medicine на рынке дополнительно подтверждается ее статусом мирового лидера по одобренным сопутствующим диагностическим показаниям, на долю которого приходится 50% всех одобренных FDA сопутствующих диагностических показаний с использованием секвенирования нового поколения (NGS) как в США, так и в Японии.

Комментарий обозревателя SuppBase Элис Уинтерс

Недавнее одобрение FDA FoundationOne®Liquid CDx в качестве сопутствующего диагностического средства для TEPMETKO® знаменует собой значительный шаг вперед в области персонализированного лечения рака, особенно для пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), имеющим пропуски экзона 14 гена MET (METex14). Это развитие подчеркивает растущую важность тестов жидкой биопсии в онкологии, где прецизионная медицина продолжает набирать обороты. Одним из наиболее примечательных аспектов этого одобрения является ключевая роль, которую технология жидкой биопсии играет в продвижении лечения рака. Традиционные биопсии, хотя и эффективны, являются инвазивными и часто требуют хирургического вмешательства или забора ткани из труднодоступных мест. Жидкая биопсия, с другой стороны, использует простой образец крови для проведения глубокого анализа генов, связанных с раком, предлагая неинвазивную и гораздо менее болезненную альтернативу. Это открывает новые возможности для пациентов, особенно тех, кто не может быть кандидатом на традиционную биопсию из-за расположения или размера их опухолей. Более того, возможность получения геномной информации из образца крови значительно снижает риск осложнений и дискомфорта, что имеет решающее значение для пациентов, уже борющихся с поздними стадиями рака. Помимо практических преимуществ, одобрение FoundationOne Liquid CDx подчеркивает силу таргетной терапии в лечении рака. Выявляя определенные генетические изменения, такие как METex14, этот диагностический тест может точно определить пациентов, которым, скорее всего, поможет TEPMETKO, таргетный препарат, который работает, чтобы ингибировать рецептор MET, ключевой фактор прогрессирования рака у этой подгруппы пациентов. Это классический пример того, как точная медицина меняет парадигму в лечении рака, переходя от подхода «один размер подходит всем» к более индивидуализированным, адаптированным методам лечения. С точки зрения рынка одобрение Foundation Medicine является еще одним свидетельством ее лидерства в области геномного профилирования. Способность компании обеспечить более 19 одобренных FDA сопутствующих диагностических показаний для НМРЛ, что является самым высоким показателем в отрасли, говорит о ее опыте и приверженности продвижению лечения рака. Кроме того, способность FoundationOne Liquid CDx анализировать более 300 генов, связанных с раком, предлагает комплексный инструмент для выявления не только изменений METex14, но и ряда генетических мутаций, которые могут определять решения о лечении. Такой широкий охват повышает ценность теста для врачей, позволяя им принимать обоснованные, основанные на данных решения о лучшем курсе лечения для своих пациентов. Однако стоит отметить, что, хотя одобрение является важным достижением, реальное воздействие в конечном итоге будет зависеть от того, насколько доступными и широко распространенными станут эти тесты жидкой биопсии. Несмотря на свои преимущества, жидкая биопсия может быть дорогостоящей, и могут возникнуть проблемы, связанные со страховым покрытием и возмещением. Доступность и доступность этих тестов будут играть решающую роль в обеспечении того, чтобы преимущества точной медицины достигли более широкой популяции пациентов. Кроме того, по мере того, как технология жидкой биопсии продолжает развиваться, потребуются постоянные исследования для уточнения чувствительности и точности этих тестов, гарантируя, что они могут обнаруживать широкий спектр генетических мутаций с минимальным риском ложноположительных или отрицательных результатов. Подводя итог, можно сказать, что одобрение FoundationOne Liquid CDx FDA для использования с TEPMETKO представляет собой значительный шаг вперед для точной онкологии. Это отражение растущего перехода к персонализированному лечению в лечении рака, которое обещает обеспечить более эффективную, целенаправленную терапию и в конечном итоге улучшить результаты для пациентов с НМРЛ. По мере того, как эта технология становится все более развитой и доступной, она может кардинально изменить лечение рака и облик онкологии на долгие годы вперед.