Ключевые шаги для производителей диетических добавок, чтобы гладко пройти проверки FDA
Поговорка «У вас никогда не будет второго шанса произвести первое впечатление» подчеркивает важность установки сильного первоначального тона. Этот принцип особенно актуален, когда Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проводит проверку на производственном предприятии. FDA поручено обеспечивать безопасность и эффективность различных продуктов, связанных со здоровьем, включая диетические добавки, и у них есть широкие полномочия в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FDCA) для проверки предприятий, которые производят, обрабатывают или распространяют эти продукты. Только в 2023 финансовом году FDA провело более 500 проверок, связанных с соблюдением Надлежащей производственной практики (GMP) пищевых добавок.
Процесс проверки
По прибытии на ваш объект следователь FDA предъявит свое удостоверение личности и уведомит компанию о своей цели. Вот где вступает в игру надлежащая подготовка. Способность компании уверенно проходить проверку часто зависит от наличия четкого плана проверки. Этот план должен гарантировать, что соответствующий персонал — обычно директор по соблюдению, директор по качеству и высшее руководство — будет готов встретиться с исследователями и обеспечить плавный процесс проверки. Вступительное совещание имеет решающее значение для задания тона проверки. Это время, чтобы представить вашу компанию в лучшем свете. Хорошо подготовленная презентация PowerPoint может продемонстрировать историю вашей компании, улучшения в оборудовании и операциях, а также выделить ключевой персонал, участвующий в обеспечении соответствия и качества. Вместе с этой презентацией должны быть готовы определенные документы для FDA, включая организационные схемы, планы этажей объекта, индексы стандартных операционных процедур (СОП) и планы безопасности пищевых продуктов (если применимо). Предоставляя их заранее, вы демонстрируете твердую приверженность качеству и соблюдению нормативных требований, что может положительно повлиять на восприятие вашей компании исследователями.
Заключение
При правильной подготовке и четко определенном плане проверки нет причин для беспокойства, когда FDA прибудет на ваш объект. Уверенно представляя свою деятельность, вы не только произведете положительное первое впечатление, но и зададите тон для гладкого и эффективного процесса проверки.
Комментарий обозревателя SuppBase Элис Винтерс
Оригинальная статья дает ценную информацию о процессе проверки для производителей диетических добавок, предлагая действенные советы по подготовке к проверке FDA. В ней подчеркивается важность создания сильного первого впечатления, что соответствует более широким принципам ведения бизнеса по созданию доверия и прозрачности с самого начала. Хотя в статье представлены полезные советы по управлению процессом проверки, есть несколько областей, где можно было бы сделать дополнительный акцент на меняющейся нормативной базе для диетических добавок. Поскольку потребители и регулирующие органы одинаково требуют большей прозрачности, производители должны учитывать не только соответствие, но и то, как они могут постоянно вводить новшества в свои операционные и производственные практики безопасности продукции. Рекомендация по подготовке таких документов, как индексы стандартных операционных процедур, планы этажей и планы безопасности пищевых продуктов, особенно проницательна. Эти документы служат доказательством приверженности компании поддержанию высоких стандартов, но важно признать, что ожидания FDA все больше сосредоточены на целостном подходе к безопасности, качеству и прослеживаемости. Внедрение систем мониторинга в реальном времени и подробных записей по источникам и устойчивому развитию может выделить компанию в отрасли, которая движется к большей ответственности. С точки зрения практических советов, акцент на вступительной встрече как на возможности продемонстрировать сильные стороны компании является правильным. Однако компании также должны помнить о том, что инспекция не заканчивается вступительной встречей. Постоянное совершенствование процессов, устранение потенциальных уязвимостей в производстве и проактивное обучение сотрудников должны быть частью постоянной стратегии, которая выходит за рамки успешной инспекции. Особое внимание к наличию нужного персонала имеет решающее значение. Обеспечение того, чтобы руководители по качеству и соответствию имели полномочия принимать решения без промедления во время инспекции, может сделать процесс гораздо более эффективным. Это сигнализирует следователям FDA, что компания не просто соблюдает требования, но и проявляет инициативу и ответственность в своей операционной практике. В заключение следует сказать, что статья служит надежным руководством для тех, кто работает в индустрии пищевых добавок, предлагая четкий обзор того, как эффективно управлять инспекциями FDA. Однако по мере развития правил отрасль также должна сосредоточиться на интеграции постоянных улучшений, прозрачности и устойчивости в свои стратегии соответствия.
