Комбинированные препараты для лечения ожирения, семаглутид и тирзепатид: преодоление дефицита поставок, рисков безопасности и интересов отрасли

В настоящее время FDA сталкивается с дилеммой относительно создания новых препаратов для лечения ожирения, в частности семаглутида и тирзепатида. Эти лекарства, которые привлекли значительное внимание своим потенциалом в борьбе с ожирением, в дефиците, что создает сложную ситуацию. Избранный президент выдвинул нового кандидата на пост главы FDA, который имеет прямое отношение к продолжающимся дебатам. Марти Макари, известный хирург и профессор Медицинской школы Джонса Хопкинса, также является главным медицинским специалистом Sesame, компании по телемедицине, предлагающей услуги по снижению веса. Программа снижения веса Sesame, которая стоит 249 долларов в месяц, включает лекарства как часть пакета. Программа продвигает «высококачественный, предварительно отмеренный составной семаглутид по себестоимости для подходящих пациентов», что обходит высокие цены, взимаемые производителями оригинального семаглутида и тирзепатида, Novo Nordisk и Eli Lilly. Учитывая широкий интерес к лечению ожирения, составные версии этих лекарств появились как альтернатива дорогостоящим фирменным препаратам.

Серая зона в спросе и предложении

Если вы не знакомы с ситуацией, комбинированные лекарства являются спорным вопросом для FDA. Компаундирование, которое подразумевает создание аптеками индивидуальных лекарств на основе рецепта врача, подрывает монополию таких компаний, как Novo Nordisk и Eli Lilly, чьи дорогостоящие лекарства защищены патентами. Дефицит этих лекарств создал возможность для аптек, занимающихся компаундированием, вмешаться и предложить лекарства по значительно более низким ценам, что повышает ставки в дебатах. Однако позиция FDA по этому вопросу сложна. Агентство признало нехватку семаглутида и тирзепатида, но когда оно попыталось объявить о ее устранении, аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств, подали иски, утверждая, что решение FDA было незаконным и произвольным. В ответ FDA отменило свое первоначальное решение и с осторожностью определяет, как действовать дальше. Тем временем и Novo Nordisk, и Eli Lilly подают в суд на компании, которые производят и распространяют составные версии своих лекарств. Обе компании, а также FDA предупреждают, что составные лекарства могут быть опасны.

Мнения врачей по этому вопросу разделились

В медицинском сообществе существуют разные мнения относительно составных лекарств от ожирения. Некоторые врачи упорно отказываются рекомендовать составные версии, ссылаясь на проблемы безопасности. Другие утверждают, что для некоторых пациентов составные лекарства могут быть единственным вариантом, особенно когда доступ к оригинальным лекарствам ограничен или недоступен.

Двойная роль Марти Макари

Как главный врач компании, занимающейся продажей семаглутида в составе, позиция Марти Макари, несомненно, противоречива. Если его утвердят в качестве нового комиссара FDA, ожидается, что Макари уйдет со своей должности в Sesame, но его предыдущая вовлеченность в этот вопрос, вероятно, повлияет на его действия в будущем. Номинация была встречена осторожной позитивной реакцией многих, включая Джерома Адамса, бывшего главного хирурга США, который описал его как одного из наименее спорных выборов в области здравоохранения из администрации избранного президента. С другой стороны, биотехнологические инвесторы выразили облегчение в связи с его выдвижением, предполагая, что он рассматривается как более стабильный выбор по сравнению с другими. Дополнительный уровень сложности заключается в том, что Роберт Ф. Кеннеди-младший, ярый критик семаглутида, будет курировать Макари в FDA, если оба будут утверждены. Это добавляет непредсказуемой динамики ситуации, делая вероятным, что вопрос о составном семаглутиде останется предметом спора для FDA при этом новом руководстве.

Комментарий обозревателя SuppBase Элис Уинтерс:

Продолжающиеся дебаты по поводу составного семаглутида и тирзепатида отражают более широкую напряженность в здравоохранении и фармацевтической промышленности. Хотя борьба FDA за решение этого вопроса понятна, она также подчеркивает присущие системе здравоохранения США недостатки, особенно в отношении ценообразования, доступа и монополистической практики крупных фармацевтических компаний. Аптеки, занимающиеся изготовлением рецептур, извлекают выгоду из законного пробела на рынке: неспособности таких компаний, как Novo Nordisk и Eli Lilly, удовлетворить спрос по доступным ценам. Эта ситуация подчеркивает острую необходимость реформ в ценообразовании лекарств и управлении цепочками поставок. Двойная роль Марти Макари как кандидата на пост комиссара FDA и его связи с компанией, продающей составной семаглутид, добавляет уровень сложности к и без того спорному вопросу. Для регулирующих органов крайне важно сохранять четкую и беспристрастную позицию, особенно когда возникает потенциальный конфликт интересов. Предыдущее участие Макари в продаже составных лекарств не обязательно лишает его права занимать эту должность, но оно бросает длинную тень на его будущие решения, особенно в вопросах безопасности и доступности лекарств. Что касается пациентов, оказавшихся в центре этой дилеммы, ситуация полна двусмысленности. С одной стороны, составные лекарства могут предложить более доступную альтернативу фирменным версиям, но риски, связанные с этими альтернативами, не являются незначительными. Врачи, как и следовало ожидать, разделились: одни отдают приоритет безопасности, а другие выступают за независимость пациентов, особенно тех, кто не может получить доступ к оригинальным препаратам из-за финансовых или логистических барьеров. В конце концов, споры о составном семаглутиде могут быть симптоматичными для более крупных проблем в фармацевтической промышленности. Очевидно, что нынешняя система, которая опирается на высокие цены на инновационные методы лечения, нуждается в переоценке. Если составные версии этих препаратов можно производить безопасно, они могут представлять собой важный вариант для пациентов. Однако регулирующие органы должны действовать осторожно, чтобы гарантировать, что преимущества перевешивают потенциальные риски, как с точки зрения безопасности пациентов, так и динамики рынка.