Более 300 000 флаконов лекарств для почек отозваны из-за риска возникновения рака

Препарат для лечения почек: содержат ли таблетки Цинакалцета канцероген?

В США был объявлен крупный отзыв более 300 000 флаконов широко используемого препарата для лечения почек из-за проблем с загрязнением. Таблетки Cinacalcet, производимые Dr. Reddy’s Laboratories, содержат потенциально опасные уровни нитрозамина — соединения, которое считается возможным канцерогеном. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило, что 331 590 бутылок этих таблеток, распространяемых под брендом Dr. Reddy’s, изымаются с рынка. FDA пояснило, что хотя низкие уровни нитрозамина естественным образом присутствуют в некоторых продуктах питания и напитках, длительное воздействие более высоких уровней этого химического вещества, особенно в фармацевтических препаратах, может представлять серьезную угрозу для здоровья, включая рак. В результате агентство настоятельно рекомендовало пациентам немедленно прекратить прием затронутых препаратов и проконсультироваться со своими лечащими врачами для альтернативного лечения. Отзыв классифицируется как риск «класса II», что означает, что он может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения проблемы со здоровьем, но не ожидается, что он приведет к опасным для жизни состояниям. Зараженные таблетки цинакальцета, которые выпускаются в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг, продавались во флаконах, содержащих 30 таблеток. Они были произведены Dr. Reddy’s Laboratories в Индии, но продавались под лейблом компании в США. Отзыв затрагивает значительную часть населения, поскольку цинакальцет назначают примерно 23% пациентов с хроническим заболеванием почек в Соединенных Штатах. Он в основном используется для лечения гиперпаратиреоза у пациентов, проходящих диализ, состояния, при котором паращитовидные железы секретируют избыточный паратиреоидный гормон (ПТГ), что, в свою очередь, вызывает опасный дисбаланс уровней кальция и фосфора. Снижая уровень ПТГ, цинакалцет помогает контролировать эти дисбалансы, которые в противном случае могут привести к осложнениям, таким как камни в почках и потеря костной массы. Отзыв вызван опасениями по поводу производственного процесса, поскольку нитрозамины могут быть введены на разных этапах, в том числе во время производства, хранения или даже распространения. Dr. Reddy’s Laboratories, которая работает с 1984 года и имеет более 20 производственных предприятий по всему миру, теперь получила задачу решить эту проблему. Компания впервые представила цинакалцет на рынке США в 2000 году, где он конкурирует с Sensipar, аналогичным продуктом компании Amgen, который генерирует сотни миллионов долларов годовых продаж. Этот отзыв подчеркивает растущие риски, связанные с фармацевтическим производством, особенно по мере того, как все больше компаний переводят производство на предприятия в разных частях мира. Он также подчеркивает важность бдительного надзора со стороны регулирующих органов в фармацевтической промышленности, особенно при работе с продуктами, используемыми большими уязвимыми группами населения, такими как люди с хроническим заболеванием почек.

Комментарий обозревателя SuppBase Элис Уинтерс

Отзыв таблеток цинакальцета от Dr. Reddy’s является суровым напоминанием о критической необходимости строгого контроля качества в фармацевтическом производстве. Нитрозамины, хотя и присутствуют во многих продуктах питания, как известно, трудно устранить после попадания в цепочку поставок лекарств. Их потенциальные канцерогенные свойства повышают ставки как для производителей, так и для регулирующих органов, особенно когда речь идет о препаратах, используемых группами населения с особой уязвимостью для здоровья, такими как пациенты с заболеваниями почек.

Проблемы надзора за производством и цепочки поставок

Проблема загрязнения нитрозаминами касается не только Dr. Reddy’s, но является частью более широкой тенденции в фармацевтической промышленности. За последние несколько лет было выпущено несколько отзывов лекарств по аналогичным причинам, особенно в отношении продукции, произведенной за рубежом. Наличие нитрозаминов часто можно проследить до определенных этапов производственного процесса, таких как выбор сырья, условия хранения или даже химикаты, используемые в процессе производства. Глобальный характер фармацевтического производства означает, что риски часто распределяются по странам, и обеспечение управления этими рисками на каждом этапе цепочки поставок сейчас важнее, чем когда-либо.

Уязвимость пациентов с заболеваниями почек

Отзыв также подчеркивает проблемы, с которыми сталкиваются пациенты с заболеваниями почек, которые полагаются на такие лекарства, как цинакалцет, для лечения сложных состояний, таких как гиперпаратиреоз. Для примерно 23% пациентов с хроническим заболеванием почек, которые принимают цинакалцет в США, отзыв представляет собой дополнительный уровень неопределенности, поскольку им может потребоваться быстрый переход на альтернативные методы лечения. Это вызывает непосредственную обеспокоенность как у поставщиков медицинских услуг, так и у пациентов, поскольку теперь им придется оценивать безопасность других доступных терапевтических вариантов.

Риски для здоровья и нормативный надзор

Хотя отзыв был классифицирован как «Класс II», что указывает на то, что потенциальные последствия для здоровья обратимы, нельзя недооценивать риск длительного воздействия нитрозаминов в лекарствах. Рекомендация FDA пациентам прекратить прием затронутых препаратов и обратиться за профессиональной консультацией является благоразумной, однако наличие канцерогенов в обычных лекарствах является проблемой, которая выходит за рамки этого конкретного отзыва. Она выявляет вопросы относительно последовательности надзора за тем, чтобы фармацевтические компании соблюдали самые высокие стандарты безопасности.

Влияние на бренд и динамика рынка

Dr. Reddy’s Laboratories, которая заслужила репутацию экономически эффективной альтернативы фирменным препаратам, может столкнуться со значительными трудностями в восстановлении доверия потребителей после этого отзыва. Хотя у компании широкий портфель препаратов, включая глобальное присутствие, этот отзыв может запятнать ее репутацию как среди поставщиков медицинских услуг, так и среди пациентов. Конкуренция на рынке средств для лечения заболеваний почек, включая цинакалцет, является интенсивной, и такие игроки, как Sensipar компании Amgen, занимают значительную долю рынка. После этого отзыва потребители могут быть более осторожными в переходе на дженерики или продолжении лечения ими, что в конечном итоге может повлиять на долгосрочные перспективы роста Dr. Reddy’s в этой сфере. В заключение следует отметить, что хотя отзыв таблеток цинакалцета является единичным случаем, он подчеркивает текущие проблемы в фармацевтическом производстве, особенно в отношении наличия загрязняющих веществ и уязвимости пациентов, зависящих от этих критически важных препаратов. Пока пациенты и специалисты здравоохранения преодолевают последствия этого отзыва, отрасль должна обратить внимание на адекватность своих протоколов безопасности и работать над большей прозрачностью и подотчетностью.