A colaboração com a Universidade de Connecticut visa agilizar o desenvolvimento de medicamentos e aprovações regulatórias usando tecnologia de simulação inovadora

A Simulations Plus, Inc., líder em biosimulação e comunicações médicas para o setor biofarmacêutico, anunciou o recebimento de uma nova bolsa da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O financiamento apoiará a aplicação de modelagem farmacocinética com base fisiológica (PBPK) por meio da plataforma GastroPlus® para construir e validar correlações mecanicistas in vitro-in vivo (IVIVCs) para formulações de medicamentos injetáveis de longa ação (LAI). Esta colaboração com a Escola de Farmácia da Universidade de Connecticut, Departamento de Ciências Farmacêuticas, busca explorar a relação entre os principais atributos das formulações de LAI e fatores fisiológicos no local da injeção para melhorar as previsões de liberação e absorção do medicamento. O projeto utilizará a plataforma PBPK da GastroPlus para criar modelos preditivos que vinculam dados in vitro e in vivo para produtos de suspensão de LAI comercializados, usando sistemas inovadores para testes. A Dra. Diane Burgess, uma distinta professora de Farmácia e a Cátedra Pfizer Endowed de Tecnologia Farmacêutica na Universidade de Connecticut, e sua equipe gerarão os dados experimentais necessários. A Simulations Plus, juntamente com outros colaboradores, integrará esses dados para desenvolver modelos de PBPK que podem validar IVIVCs, oferecendo uma alternativa aos estudos in vivo tradicionais para avaliações de bioequivalência (BE). Esta iniciativa é particularmente relevante no contexto da crescente importância das formulações de LAI, que são projetadas para melhorar a adesão do paciente ao fornecer liberação prolongada do medicamento. No entanto, avaliações pré-clínicas e clínicas para novos designs de formulação são demoradas e caras. A Dra. Daniela Silva Ryan, Cientista II da Simulations Plus e principal pesquisadora da bolsa, expressou otimismo de que a modelagem PBPK poderia ajudar a agilizar esses processos, reduzindo o tempo e os custos de desenvolvimento, ao mesmo tempo em que facilitava a aprovação regulatória para formulações inovadoras e genéricas. A colaboração entre a FDA, a Simulations Plus e a University of Connecticut marca um passo importante em direção ao desenvolvimento e aprovação mais eficientes de tecnologias LAI. A Dra. Burgess enfatizou o valor dessa parceria, que busca preencher a lacuna entre dados animais e humanos, melhorando, em última análise, a compreensão das interações complexas entre propriedades de formulação e fisiologia do local da injeção. Este trabalho será apoiado pelo financiamento da FDA por meio do prêmio de bolsa 1U01FD008304-01. As opiniões expressas no anúncio não refletem necessariamente as políticas oficiais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos.

Comentário da colunista da SuppBase Alice Winters:

A mais recente colaboração da Simulations Plus com a FDA representa um marco significativo na evolução da formulação de medicamentos e da ciência regulatória. Ao alavancar a modelagem PBPK para reduzir a dependência de testes in vivo para produtos injetáveis de longa ação (LAI), a iniciativa aborda dois grandes pontos problemáticos na indústria biofarmacêutica: tempo e custo. Os testes clínicos e pré-clínicos tradicionais para novas formulações de medicamentos são notórios por suas despesas e duração. Esta nova abordagem promete não apenas agilizar o desenvolvimento, mas também promover a inovação nos mecanismos de administração de medicamentos, especialmente no âmbito dos LAIs, que estão se tornando cada vez mais vitais no gerenciamento de doenças crônicas. O uso da modelagem PBPK é particularmente notável, pois é uma ferramenta sofisticada que simula como um medicamento se comporta no corpo humano. A capacidade de correlacionar dados in vitro com o desempenho de medicamentos no mundo real por meio desses modelos pode aumentar drasticamente a precisão das avaliações de bioequivalência. Isso também pode abrir a porta para processos de aprovação mais rápidos para versões genéricas de formulações LAI, aumentando o acesso a tratamentos essenciais. Além disso, a mudança para usar esta tecnologia para o desenvolvimento de IVIVCs melhorará significativamente a modelagem preditiva no desenvolvimento farmacêutico. Em termos de rigor científico, o envolvimento do Dr. Burgess e do Dr. Silva Ryan destaca o calibre da expertise por trás deste projeto. A Dra. Burgess, renomada por seu trabalho em tecnologia farmacêutica, traz imensa credibilidade à pesquisa, enquanto a experiência prática do Dr. Silva Ryan com a modelagem PBPK garante que o projeto permaneça focado em resultados alcançáveis e impactantes. No entanto, embora o uso da modelagem PBPK na redução da necessidade de testes extensivos em animais e ensaios clínicos seja louvável, ele levanta questões sobre a confiabilidade a longo prazo das simulações virtuais na captura de todas as complexidades do metabolismo de medicamentos humanos. Ainda há potencial para discrepâncias entre previsões baseadas em simulação e resultados do mundo real. Embora os modelos PBPK sejam inestimáveis, eles devem continuar a evoluir para abordar as variáveis diferenciadas envolvidas na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos. Em termos de impacto de mercado, o foco nas tecnologias LAI se alinha com a tendência mais ampla na biofarmacêutica em direção a tratamentos mais centrados no paciente e que aumentam a conformidade. Os LAIs, que permitem dosagens menos frequentes, têm se mostrado altamente benéficos no tratamento de condições crônicas, particularmente em pacientes que lutam com a adesão a regimes de medicação oral. Ao acelerar os caminhos regulatórios para essas formulações, a Simulations Plus e seus colaboradores podem melhorar substancialmente a disponibilidade de tais tratamentos, tornando-os mais acessíveis e potencialmente mais baratos. Finalmente, a colaboração estratégica entre o FDA, a Universidade de Connecticut e a Simulations Plus demonstra uma compreensão clara da necessidade de parcerias da indústria no avanço das tecnologias farmacêuticas. O papel do FDA no suporte a este projeto reflete um compromisso contínuo com a modernização regulatória, garantindo que as inovações científicas se alinhem às necessidades do paciente e aos padrões de segurança. Concluindo, esta iniciativa marca um importante passo à frente no desenvolvimento farmacêutico, oferecendo a promessa de caminhos mais rápidos, mais baratos e mais eficientes para levar formulações injetáveis de ação prolongada ao mercado. É um vislumbre promissor do futuro do desenvolvimento de medicamentos, onde as tecnologias de simulação provavelmente desempenharão um papel cada vez mais fundamental na formação da eficiência e eficácia da prestação de cuidados de saúde.