Medicamentos compostos para obesidade, semaglutida e tirzepatida: enfrentando escassez de suprimentos, riscos de segurança e interesses da indústria
Atualmente, o FDA está enfrentando um dilema em relação à composição de novos medicamentos para obesidade, especificamente semaglutida e tirzepatida. Esses medicamentos, que atraíram atenção significativa por seu potencial no controle da obesidade, estão em falta, criando uma situação complexa. O presidente eleito nomeou um novo candidato para liderar o FDA que tem conexões diretas com o debate em andamento. Marty Makary, um cirurgião proeminente e professor da Johns Hopkins School of Medicine, também atua como diretor médico da Sesame, uma empresa de telessaúde que oferece serviços de perda de peso. O programa de perda de peso da Sesame, que custa US$ 249 por mês, inclui medicamentos como parte do pacote. O programa promove “semaglutida composta pré-medida de alta qualidade a preço de custo para pacientes qualificados”, o que ignora os altos preços cobrados pelos fabricantes da semaglutida e tirzepatida originais, Novo Nordisk e Eli Lilly. Dado o interesse generalizado em tratamentos de obesidade, versões compostas desses medicamentos surgiram como uma alternativa aos medicamentos de marca de alto preço.
Uma área cinzenta na oferta e demanda
Caso você não esteja familiarizado com a situação, medicamentos compostos são uma questão controversa para o FDA. A manipulação, que envolve farmácias criando medicamentos personalizados com base na prescrição de um médico, enfraquece o monopólio detido por empresas como Novo Nordisk e Eli Lilly, cujos medicamentos de alto preço são protegidos por patentes. A escassez desses medicamentos criou uma abertura para farmácias de manipulação intervirem e oferecerem os medicamentos a preços significativamente mais baixos, aumentando as apostas no debate. 
No entanto, a posição do FDA sobre essa questão é complicada. A agência reconheceu a escassez de semaglutida e tirzepatida, mas quando tentou declarar o fim da escassez, as farmácias de manipulação entraram com ações judiciais, alegando que a decisão do FDA era ilegal e arbitrária. Em resposta, o FDA voltou atrás em sua decisão original e tem sido cauteloso ao determinar como proceder. Enquanto isso, tanto a Novo Nordisk quanto a Eli Lilly estão processando empresas que estão produzindo e distribuindo versões compostas de seus medicamentos. Ambas as empresas, assim como o FDA, estão alertando que medicamentos compostos podem trazer riscos.
Médicos divididos sobre a questão
Dentro da comunidade médica, há uma divisão de opinião sobre medicamentos compostos para obesidade. Alguns médicos são firmes em sua recusa em recomendar versões compostas, citando preocupações com a segurança. Outros argumentam que, para alguns pacientes, medicamentos compostos podem ser a única opção, especialmente quando o acesso aos medicamentos originais é limitado ou inacessível.
O duplo papel de Marty Makary
Como diretor médico de uma empresa envolvida na venda de semaglutida composta, a posição de Marty Makary é inegavelmente conflitante. Se confirmado como o novo Comissário da FDA, espera-se que Makary deixe seu cargo na Sesame, mas seu envolvimento anterior na questão provavelmente influenciará suas ações no futuro. A nomeação foi recebida com reações cautelosamente positivas de muitos, incluindo Jerome Adams, ex-Cirurgião Geral dos EUA, que o descreveu como uma das escolhas de saúde menos controversas da administração do Presidente Eleito. Por outro lado, investidores em biotecnologia expressaram alívio com sua nomeação, sugerindo que ele é visto como uma escolha mais estável em comparação com outras. Uma camada adicional de complexidade reside no fato de que Robert F. Kennedy Jr., um crítico vocal da semaglutida, supervisionaria Makary na FDA se ambos forem confirmados. Isso adiciona uma dinâmica imprevisível à situação, tornando provável que a questão da semaglutida composta continue sendo um ponto de discórdia para a FDA sob esta nova liderança.
Comentário da colunista da SuppBase Alice Winters:
O debate em andamento sobre semaglutida e tirzepatida compostos reflete tensões mais amplas nas indústrias farmacêutica e de saúde. Embora a luta da FDA para navegar nessa questão seja compreensível, ela também ressalta as falhas inerentes ao sistema de saúde dos EUA, principalmente no que diz respeito a preços, acesso e práticas monopolistas de grandes empresas farmacêuticas. As farmácias de manipulação estão capitalizando uma lacuna legítima no mercado: a incapacidade de empresas como Novo Nordisk e Eli Lilly de atender à demanda a preços acessíveis. Essa situação destaca a necessidade urgente de reformas na precificação de medicamentos e na gestão da cadeia de suprimentos. O papel duplo de Marty Makary, como indicado para Comissário da FDA e seus laços com uma empresa que vende semaglutida composta, adiciona uma camada de complexidade a uma questão já controversa. É crucial que os órgãos reguladores mantenham uma postura clara e imparcial, principalmente quando surge o potencial para conflitos de interesse. O envolvimento anterior de Makary na venda de medicamentos compostos não o desqualifica necessariamente para o cargo, mas lança uma longa sombra sobre suas decisões futuras, especialmente em questões de segurança e acessibilidade de medicamentos. Quanto aos pacientes pegos no meio desse dilema, a situação é repleta de ambiguidade. Por um lado, os medicamentos compostos podem oferecer uma alternativa mais acessível às versões de marca, mas os riscos associados a essas alternativas não são insignificantes. Os médicos estão compreensivelmente divididos, com alguns priorizando a segurança e outros defendendo a autonomia do paciente, especialmente para aqueles que não podem acessar os medicamentos originais devido a barreiras financeiras ou logísticas. No final, a controvérsia da semaglutida composta pode ser sintomática de problemas maiores dentro da indústria farmacêutica. Está claro que o sistema atual, que depende de altos preços para tratamentos inovadores, precisa ser reavaliado. Se versões compostas desses medicamentos puderem ser produzidas com segurança, elas podem representar uma opção importante para os pacientes. No entanto, os reguladores devem agir com cuidado para garantir que os benefícios superem os riscos potenciais, tanto em termos de segurança do paciente quanto de dinâmica de mercado.
