Delcath Systems avança na terapia do câncer de fígado com sinal verde da FDA para o teste de fase 2 do HEPZATO
A Delcath Systems, Inc., uma empresa especializada em soluções de oncologia intervencionista para cânceres de fígado, anunciou recentemente que seu pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) para um teste clínico de Fase 2 usando HEPZATO™ concluiu com sucesso a revisão de 30 dias da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O teste avaliará a segurança e a eficácia do HEPZATO combinado com terapias padrão de tratamento (SOC) no tratamento do câncer colorretal metastático dominante no fígado (mCRC). A inscrição de pacientes deve começar no segundo semestre de 2025.
Visão geral do estudo
O estudo de Fase 2 comparará dois regimes de tratamento: HEPZATO com trifluridina-tipiracil e bevacizumabe Trifluridina-tipiracil e bevacizumabe sozinho O estudo inscreverá aproximadamente 90 pacientes em mais de 20 locais nos Estados Unidos e na Europa. A medida de desfecho primário é a sobrevida livre de progressão hepática (hPFS), com resultados previstos para o final de 2027. Um desfecho secundário, sobrevida global (SG), será divulgado em 2028.
População-alvo
A Delcath visa abordar um nicho demográfico, porém crítico, de pacientes: indivíduos com mCRC hepático dominante em tratamento de terceira linha. Esta coorte, numerando entre 6.000 e 10.000 anualmente nos Estados Unidos, representa uma alta necessidade médica não atendida devido à gravidade e às opções limitadas de tratamento associadas à doença hepática dominante. Os critérios de inclusão para o teste serão baseados em avaliações radiológicas e clínicas do status do câncer dominante no fígado.
Visão estratégica
Com base na aplicação existente da HEPZATO para melanoma uveal metastático, este teste ressalta a ambição da Delcath de ampliar seu alcance terapêutico. Ao alavancar sua expertise em terapias hepáticas direcionadas, a empresa espera posicionar a HEPZATO como um tratamento transformador para pacientes que lutam com metástases hepáticas complexas. Gerard Michel, CEO da Delcath, expressou otimismo sobre o potencial do estudo, afirmando: “Este estudo de Fase 2 representa um passo importante na avaliação do HEPZATO como tratamento para pacientes com câncer colorretal metastático de fígado dominante. O estudo reflete nosso compromisso em expandir as aplicações potenciais do HEPZATO além do melanoma uveal metastático, oferecendo novas esperanças a um grupo adicional de pacientes com cânceres de dominância hepática.
Comentário da colunista da SuppBase, Alice Winters
A aprovação do FDA da Delcath Systems para prosseguir com este teste marca um desenvolvimento intrigante no cenário de tratamento para câncer colorretal metastático de dominância hepática (mCRC). A mudança para integrar o HEPZATO à estrutura de tratamento padrão, combinando-o com trifluridina-tipiracil e bevacizumabe, é oportuna e ambiciosa, dado o desafio persistente de gerenciar a doença de dominância hepática nesta população de pacientes.
Análise de ingredientes e mecanismos
O HEPZATO administra quimioterapia diretamente no fígado por meio de perfusão hepática percutânea (PHP), o que permite terapia regional de alta dose, minimizando a exposição sistêmica. Essa abordagem é particularmente adequada para cânceres dominantes no fígado, pois tem como alvo direto o local primário da carga da doença. Quando combinado com agentes SOC como trifluridina-tipiracil (um inibidor da timidina fosforilase) e bevacizumabe (um inibidor da angiogênese), o regime combinado pode amplificar os efeitos anticâncer localizados e sistêmicos.
Potencial clínico e de mercado
O tamanho estimado do mercado anual de 6.000 a 10.000 pacientes, embora estreito, destaca uma lacuna clínica clara que o HEPZATO busca abordar. Se os resultados do teste forem positivos, o HEPZATO pode redefinir a terapia de terceira linha para esse subconjunto de pacientes com CCRm, potencialmente se estabelecendo como uma adição crucial ao arsenal dos oncologistas. No entanto, os principais desafios permanecem: Prova de eficácia: Oferecer sobrevida livre de progressão hepática (hPFS) superior ao braço de controle será essencial para o sucesso comercial e clínico. Obstáculos de adoção: Convencer oncologistas a adotar um procedimento intervencionista como PHP junto com SOC pode exigir evidências robustas não apenas de eficácia, mas também de segurança e viabilidade do procedimento.
Implicações mais amplas
A decisão da Delcath de mirar em um nicho de mercado se alinha estrategicamente com as capacidades atuais da empresa e seu posicionamento regulatório. Também sugere uma visão de longo prazo para expandir incrementalmente as indicações do HEPZATO. No entanto, permanecem questões sobre a escalabilidade e se o paradigma do tratamento pode competir com terapias sistêmicas emergentes ou imunoterapias combinadas, que também estão competindo por destaque no mCRC avançado.
Conclusão
A iniciativa da Delcath pode potencialmente oferecer uma tábua de salvação para pacientes com opções limitadas, mas o sucesso deste estudo influenciará fortemente sua trajetória futura. A estratégia focada da empresa, combinada com sua tecnologia inovadora, fornece uma base sólida; no entanto, ela deve fornecer dados convincentes para substanciar sua abordagem. Enquanto aguardamos os resultados dos testes em 2027 e além, o progresso da Delcath será observado de perto pelas partes interessadas em oncologia e medicina intervencionista.
