Ação judicial sobre NMN gera debate sobre classificação de suplementos versus medicamentos

A Metro International Biotech LLC, uma empresa farmacêutica em estágio clínico, entrou com uma moção para intervir em uma ação judicial sobre a legalidade do mononucleotídeo de nicotinamida (NMN), um composto frequentemente comercializado em suplementos alimentares. A ação judicial desafia a posição da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de que o NMN não pode ser vendido como um suplemento. Esta posição está enraizada em uma disposição do Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA), que proíbe a comercialização de ingredientes aprovados inicialmente como medicamentos ou aqueles que estão passando por investigações clínicas substanciais. A Natural Products Association (NPA), o grupo comercial envolvido no processo, se opõe ao pedido da Metro, alegando que a empresa farmacêutica não está diretamente envolvida no caso. A moção da Metro foi protocolada em 27 de novembro e argumenta que a empresa gastou anos e recursos financeiros significativos desenvolvendo NMN como um produto farmacêutico em potencial. A empresa alega que, se o processo da NPA for bem-sucedido, ele interromperia a estrutura regulatória na qual os esforços de desenvolvimento de medicamentos da Metro são baseados. Como tal, a empresa acredita que tem uma participação válida no caso e deve ter permissão para intervir. A disputa surgiu depois que o FDA decidiu que o NMN não poderia ser comercializado como um suplemento, citando a cláusula de preclusão do DSHEA. Esta cláusula proíbe a comercialização de qualquer ingrediente que tenha sido previamente aprovado como medicamento ou autorizado para ensaios clínicos. O NPA discorda da interpretação do FDA e entrou com uma ação judicial para contestar esta decisão. A equipe jurídica da Metro argumenta que o resultado do caso afetaria significativamente as operações da empresa, pois potencialmente prejudicaria seu programa de desenvolvimento de medicamentos. A empresa afirma que isso justifica seu envolvimento na ação judicial. Em outubro, o juiz distrital dos EUA Paul L. Friedman pausou temporariamente todos os procedimentos relacionados à ação judicial, aguardando a resposta do FDA a uma petição de cidadão apresentada pelo NPA. A petição, que foi enviada em 2023, questiona a decisão do FDA de proibir o NMN de ser comercializado como um suplemento dietético. Enquanto a petição ainda está sob revisão, o juiz Friedman ordenou que o NPA deve enviar argumentos adicionais em um prazo especificado. Isso levou a um atraso no andamento da ação judicial. A Metro, por outro lado, alega que a FDA não representou adequadamente seus interesses no caso. A empresa apresentou comentários à FDA em resposta à petição da NPA e concorda com a conclusão da FDA de que o NMN não deve ser vendido como um suplemento. Na opinião da Metro, a decisão da FDA de atrasar a aplicação contra produtos NMN cria incerteza e corre o risco de minar o investimento da empresa em NMN como um medicamento. A empresa argumenta que, sem intervenção, o potencial de NMN ser comercializado como um suplemento poderia prejudicar as perspectivas de negócios da Metro. A NPA, no entanto, se opôs à moção da Metro, afirmando que a empresa poderia proteger suficientemente seus interesses enviando comentários sobre a petição do cidadão alterada em vez de intervir diretamente no processo. A equipe jurídica da NPA solicitou que a moção do Metro fosse negada ou, no mínimo, adiada até que o FDA tenha respondido à petição do cidadão, o que é esperado para 31 de julho de 2025. Por enquanto, o FDA indicou que não planeja aplicar nenhuma ação contra produtos NMN comercializados como suplementos, a menos que surjam preocupações significativas de segurança. Isso deixou a indústria em um estado de limbo enquanto a batalha legal sobre o status do NMN como um suplemento dietético continua.

Comentário da colunista do SuppBase Alice Winters:

O cabo de guerra legal em torno do NMN (nicotinamida mononucleotídeo) destaca as tensões contínuas entre as regulamentações farmacêuticas e a indústria de suplementos dietéticos. Em sua essência, o caso gira em torno de uma questão crítica: NMN, uma molécula com propriedades antienvelhecimento promissoras, deve ser categorizada como um suplemento ou um medicamento? Da perspectiva da Metro International Biotech, o pedido da empresa farmacêutica para intervir no processo é uma defesa direta de seu investimento multimilionário no potencial do NMN como medicamento. A equipe jurídica da empresa ressaltou as ramificações significativas do processo da NPA em seu pipeline de desenvolvimento de medicamentos, que gira em torno de uma estrutura regulatória que não permite que o NMN seja comercializado como um suplemento. Esta é uma preocupação válida; afinal, se a NPA conseguir anular a decisão do FDA, ela poderá efetivamente apagar a capacidade da Metro de patentear e comercializar o NMN como um produto farmacêutico. Para uma empresa com bilhões em jogo, ter um assento à mesa neste processo não é apenas importante — é necessário. Por outro lado, o argumento da NPA depende da cláusula de preclusão do DSHEA, que ela alega não se aplicar ao NMN. A Natural Products Association luta há muito tempo por uma postura regulatória mais branda sobre suplementos alimentares, principalmente porque a indústria tem experimentado um crescimento significativo. A inclusão do NMN nessa luta é indicativa da batalha mais ampla sobre a linha entre suplementos e medicamentos — uma linha que continua a se confundir à medida que a pesquisa científica revela mais sobre o potencial terapêutico dos compostos naturais. O vai e vem jurídico também levanta a questão dos interesses do consumidor. Os consumidores que compram suplementos de NMN esperam produtos livres do fardo regulatório que assola o setor farmacêutico. Embora os suplementos sejam comercializados como uma panaceia para o antienvelhecimento e a saúde celular, a eficácia e a segurança de tais alegações continuam sendo assuntos de investigação científica. Se os tribunais finalmente permitirem que o NMN permaneça no mercado de suplementos, isso pode abrir um precedente que afeta o futuro da regulamentação de suplementos. No entanto, isso também corre o risco de minar os próprios padrões farmacêuticos que são projetados para garantir a segurança do consumidor. A questão-chave aqui é a interação entre segurança do consumidor, integridade científica e interesses comerciais. A postura cautelosa do FDA sobre a aplicação da lei é prudente, permitindo vendas contínuas de NMN enquanto avalia as ramificações legais. No entanto, com a intervenção do Metro, o caso pode se tornar muito mais complexo, particularmente porque ambas as partes discutem sobre as implicações mais amplas de como o NMN é classificado. Concluindo, o resultado deste processo pode moldar o futuro do NMN não apenas como um suplemento alimentar, mas também como um produto farmacêutico potencialmente inovador. Independentemente de qual lado prevaleça, o caso ressalta a complexa relação entre produtos de saúde e regulamentação, uma que, sem dúvida, evoluirá à medida que a indústria enfrenta uma demanda crescente por soluções de saúde inovadoras.