Foundation Medicine’s FoundationOne®Liquid CDx
A Foundation Medicine, Inc. anunciou que seu FoundationOne®Liquid CDx recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um diagnóstico complementar para TEPMETKO® (tepotinib). Esta aprovação, que inclui o uso nos Estados Unidos e Canadá, permite que o teste FoundationOne Liquid CDx identifique pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) que podem se beneficiar do tratamento com TEPMETKO. O TEPMETKO, desenvolvido pela EMD Serono, o braço de saúde da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, recebeu aprovação acelerada do FDA em fevereiro de 2021, seguida pela aprovação tradicional em fevereiro de 2024. Isso marca um marco importante para a medicina de precisão, já que o FoundationOne Liquid CDx se torna o primeiro diagnóstico complementar aprovado pelo FDA especificamente para TEPMETKO. O NSCLC, a forma mais comum de câncer de pulmão, é responsável por aproximadamente 85% de todos os diagnósticos de câncer de pulmão. Destes, 3-4% estão ligados a alterações de salto do exon 14 do MET (METex14), uma mutação genética associada à progressão agressiva do câncer e ao prognóstico ruim. A capacidade de identificar essas alterações precocemente é crucial para um tratamento eficaz, e a nova aprovação do FoundationOne Liquid CDx ajudará na identificação de pacientes que são candidatos à terapia direcionada com TEPMETKO. “O acesso a uma biópsia líquida de alta qualidade, como o FoundationOne Liquid CDx, é essencial para desbloquear o poder da medicina de precisão, permitindo uma abordagem mais personalizada ao tratamento”, disse a Dra. Mia Levy, Diretora Médica da Foundation Medicine. “Estamos orgulhosos de que nosso teste de biópsia líquida seja o primeiro diagnóstico complementar aprovado para TEPMETKO nos EUA, facilitando a identificação de pacientes com alterações METex14 que podem se beneficiar de tratamento direcionado.” O FoundationOne Liquid CDx, que usa uma amostra de sangue para realizar o perfil genômico, analisa mais de 300 genes relacionados ao câncer para fornecer insights sobre o cenário genômico do tumor. Este método não invasivo oferece uma vantagem significativa sobre as biópsias de tecido tradicionais, que podem ser invasivas e difíceis de serem submetidas para alguns pacientes. Com esta aprovação, a Foundation Medicine agora ostenta mais de 19 indicações de diagnóstico complementar aprovadas pela FDA para NSCLC, mais do que qualquer outra empresa neste espaço. A aprovação também destaca a crescente importância dos testes de biomarcadores no tratamento do câncer. Laurie Ambrose, presidente e CEO da GO2 for Lung Cancer, enfatizou o papel crítico que as terapias direcionadas e os testes de biomarcadores desempenham na melhoria dos resultados para pacientes com câncer de pulmão: “Os testes de biomarcadores são essenciais para garantir que os pacientes recebam os tratamentos certos. Estamos entusiasmados em ver mais pacientes com NSCLC avançado ganhando acesso a terapias direcionadas graças ao uso de biópsias líquidas não invasivas”. A liderança de mercado da Foundation Medicine é ainda mais afirmada por seu status como líder global em indicações de diagnóstico complementar aprovadas, respondendo por 50% de todos os diagnósticos complementares de sequenciamento de última geração (NGS) aprovados pela FDA nos Estados Unidos e no Japão.
Comentário da colunista da SuppBase Alice Winters
A recente aprovação do FoundationOne®Liquid CDx pela FDA como um diagnóstico complementar para TEPMETKO® marca um passo significativo no campo do tratamento personalizado do câncer, particularmente para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) que apresentam alterações de salto do exon 14 do MET (METex14). Este desenvolvimento ressalta a crescente importância dos testes de biópsia líquida no espaço oncológico, onde a medicina de precisão continua a ganhar força. Um dos aspectos mais notáveis desta aprovação é o papel fundamental que a tecnologia de biópsia líquida desempenha no avanço do tratamento do câncer. As biópsias tradicionais, embora eficazes, são invasivas, muitas vezes exigindo intervenção cirúrgica ou coleta de tecido de áreas de difícil acesso. A biópsia líquida, por outro lado, usa uma amostra de sangue simples para realizar uma análise aprofundada de genes relacionados ao câncer, oferecendo uma alternativa não invasiva e muito menos dolorosa. Isso abre novas possibilidades para os pacientes, especialmente aqueles que podem não ser candidatos a biópsias tradicionais devido à localização ou extensão de seus tumores. Além disso, a capacidade de reunir insights genômicos de uma amostra de sangue reduz significativamente o risco de complicações e desconforto, o que é crucial para pacientes que já lutam contra estágios avançados de câncer. Além dos benefícios práticos, a aprovação do FoundationOne Liquid CDx destaca o poder das terapias direcionadas no tratamento do câncer. Ao identificar alterações genéticas específicas como METex14, este teste diagnóstico pode identificar os pacientes que têm maior probabilidade de se beneficiar do TEPMETKO, um medicamento direcionado que atua para inibir o receptor MET, um fator-chave da progressão do câncer neste subconjunto de pacientes. Este é um exemplo clássico de como a medicina de precisão está mudando o paradigma no tratamento do câncer, afastando-se de uma abordagem única para terapias mais individualizadas e personalizadas. De uma perspectiva de mercado, a aprovação da Foundation Medicine é mais uma prova de sua liderança no campo do perfil genômico. A capacidade da empresa de garantir mais de 19 indicações de diagnóstico complementar aprovadas pela FDA para NSCLC, a mais alta do setor, fala muito sobre sua experiência e comprometimento com o avanço do tratamento do câncer. Além disso, a capacidade do FoundationOne Liquid CDx de analisar mais de 300 genes relacionados ao câncer oferece uma ferramenta abrangente para identificar não apenas alterações METex14, mas uma gama de mutações genéticas que podem orientar as decisões de tratamento. Esse amplo escopo aumenta o valor do teste para os médicos, permitindo que eles tomem decisões informadas e baseadas em dados sobre o melhor curso de tratamento para seus pacientes. No entanto, vale a pena notar que, embora a aprovação seja um grande avanço, o impacto no mundo real dependerá, em última análise, de quão acessíveis e amplamente adotados esses testes de biópsia líquida se tornarão. Apesar de suas vantagens, as biópsias líquidas podem ser caras, e pode haver desafios em torno da cobertura de seguro e reembolso. A acessibilidade e a acessibilidade desses testes desempenharão um papel crucial para garantir que os benefícios da medicina de precisão alcancem uma população de pacientes mais ampla. Além disso, à medida que a tecnologia de biópsia líquida continua a evoluir, pesquisas contínuas serão necessárias para refinar a sensibilidade e a precisão desses testes, garantindo que eles possam detectar uma ampla gama de mutações genéticas com risco mínimo de falsos positivos ou negativos. Em resumo, a aprovação do FoundationOne Liquid CDx pelo FDA para uso com TEPMETKO representa um salto significativo para a oncologia de precisão. É um reflexo da crescente mudança em direção ao tratamento personalizado no tratamento do câncer, que promete fornecer terapias mais eficazes e direcionadas e, finalmente, melhorar os resultados para pacientes com NSCLC. À medida que essa tecnologia amadurece e se torna mais amplamente acessível, ela tem o potencial de transformar o tratamento do câncer e remodelar o cenário da oncologia nos próximos anos.
