NMN 訴訟がサプリメントと医薬品の分類をめぐる議論を巻き起こす
臨床段階の製薬会社 Metro International Biotech LLC は、栄養補助食品としてよく販売されている化合物である ニコチンアミドモノヌクレオチド (NMN) の合法性に関する訴訟に介入する申し立てを提出しました。この訴訟は、NMN をサプリメントとして販売することはできないとする米国食品医薬品局 (FDA) の立場に異議を唱えるものです。この立場は、医薬品として初めて承認された成分や、実質的な臨床試験を受けている成分の販売を禁止する1994年栄養補助食品健康教育法（DSHEA）の条項に根ざしている。訴訟に関与している業界団体の天然物協会（NPA）は、製薬会社であるメトロの要請に反対し、この製薬会社は訴訟に直接関与していないと主張している。メトロの申し立ては11月27日に提出され、同社は何年もかけて多額の資金を投じてNMNを潜在的な医薬品として開発してきたと主張している。同社は、NPAの訴訟が成功すれば、メトロの医薬品開発の取り組みの基盤となっている規制の枠組みが混乱すると主張している。そのため、同社は訴訟に正当な利害関係があり、介入を許可されるべきだと考えている。この紛争は、FDAがDSHEAの排除条項を引用してNMNをサプリメントとして販売できないと裁定した後に発生した。この条項は、以前に医薬品として承認された、または臨床試験が承認された成分の販売を禁止している。NPAはFDAの解釈に同意せず、この裁定に異議を唱えるために訴訟を起こした。メトロの法務チームは、この訴訟の結果は同社の医薬品開発プログラムを損なう可能性があるため、同社の事業に重大な影響を与えると主張している。同社は、これが訴訟への関与を正当化すると主張している。10月、米国地方裁判所のポール・L・フリードマン判事は、NPAが提出した市民請願に対するFDAの回答を待つ間、訴訟に関連するすべての手続きを一時停止した。2023年に提出された請願は、NMNを栄養補助食品として販売することを禁止するというFDAの決定に疑問を投げかけている。請願はまだ審査中であるが、フリードマン判事はNPAが指定された期限までに追加の主張を提出しなければならないと命じた。このため、訴訟の進展が遅れている。一方、メトロは、FDA がこの訴訟で自社の利益を適切に代表していないと主張している。同社は NPA の請願に対するコメントを FDA に提出し、NMN はサプリメントとして販売すべきではないという FDA の結論に同意している。メトロの見解では、FDA が NMN 製品に対する執行を遅らせる決定は不確実性を生み出し、医薬品としての NMN への同社の投資を損なうリスクがある。同社は、介入がなければ、NMN がサプリメントとして販売される可能性がメトロの事業見通しに悪影響を及ぼす可能性があると主張している。しかし、NPA はメトロの申し立てに異議を唱え、訴訟に直接介入するのではなく、修正された市民請願にコメントを提出することで、自社の利益を十分に保護できると主張している。 NPA の法務チームは、メトロの申し立てを却下するか、少なくとも FDA が市民の請願書に対応するまで延期するよう求めており、その対応は 2025 年 7 月 31 日までに行われると見込まれている。現時点では、FDA は、重大な安全性の懸念が生じない限り、サプリメントとして販売されている NMN 製品に対していかなる措置も講じる予定はないと示唆している。このため、NMN の栄養補助食品としての地位をめぐる法廷闘争が続く中、業界は宙ぶらりんの状態となっている。
SuppBase コラムニストの Alice Winters による解説:
NMN (ニコチンアミドモノヌクレオチド) をめぐる法的な綱引きは、医薬品規制と栄養補助食品業界の間の緊張関係を浮き彫りにしています。この訴訟の核心は、重要な疑問です。抗老化作用が期待できる分子である NMN は、サプリメントに分類すべきでしょうか、それとも医薬品に分類すべきでしょうか。Metro International Biotech の視点から見ると、この製薬会社による訴訟介入の要請は、NMN の医薬品としての可能性に対する同社の数百万ドルの投資を直接的に擁護するものです。同社の法務チームは、NPA の訴訟が同社の医薬品開発パイプラインに重大な影響を及ぼすことを強調している。このパイプラインは、NMN をサプリメントとして販売することを許可しない規制の枠組みを中心に展開している。これは正当な懸念である。結局のところ、NPA が FDA の判決を覆すことに成功すれば、メトロが NMN を医薬品として特許取得し販売する能力が事実上失われる可能性がある。数十億ドルがかかっている企業にとって、この訴訟に加わることは重要であるだけでなく、必要である。一方、NPA の主張は DSHEA の排除条項にかかっており、NPA は DSHEA は NMN には適用されないと主張している。天然製品協会は、特に業界が著しい成長を遂げる中、サプリメントに対する規制姿勢を緩和するよう長年闘ってきた。この闘いに NMN が加わったことは、サプリメントと医薬品の境界線をめぐるより広範な闘いを示している。この境界線は、科学的研究によって天然化合物の治療可能性が明らかになるにつれて、ますます曖昧になっている。法廷での議論は、消費者の利益の問題も引き起こす。NMN サプリメントを購入する消費者は、製薬業界を悩ませている規制上の負担から解放された製品を期待している。サプリメントはアンチエイジングや細胞の健康のための万能薬として販売されているが、そのような主張の有効性と安全性は依然として科学的調査の対象となっている。裁判所が最終的に NMN をサプリメント市場に残すことを許可した場合、サプリメント規制の将来に影響を与える前例となる可能性がある。しかし、これは消費者の安全を確保するために設計された医薬品基準そのものを損なうリスクもある。ここでの重要な問題は、消費者の安全、科学的誠実性、およびビジネス上の利益の相互作用である。FDA の執行に対する慎重な姿勢は賢明なものであり、法的影響を評価する間、NMN の販売を継続することを許可している。しかし、メトロの介入により、特に両当事者が NMN の分類方法のより広範な影響について議論しているため、この訴訟ははるかに複雑になる可能性がある。結論として、この訴訟の結果は、栄養補助食品としてだけでなく、画期的な医薬品としての可能性もあるNMNの将来を形作る可能性があります。どちらの側が勝利するかにかかわらず、この訴訟は健康製品と規制の複雑な関係を強調しており、業界が革新的な健康ソリューションの需要の高まりに直面するにつれて、この関係は間違いなく進化するでしょう。
