複合肥満薬、セマグルチドとチルゼパチド：供給不足、安全性リスク、および業界の関心への対応
FDA は現在、新しい肥満薬、具体的には セマグルチド と チルゼパチド の配合に関してジレンマに直面しています。肥満管理における可能性で大きな注目を集めているこれらの薬は、供給不足に陥っており、複雑な状況を生み出しています。次期大統領は、進行中の議論に直接関係のある FDA のトップ候補を指名しました。ジョンズ ホプキンス大学医学部の著名な外科医で教授のマーティ マカリ氏は、減量サービスを提供する遠隔医療会社セサミの最高医療責任者も務めています。月額 249 ドルのセサミの減量プログラムには、パッケージの一部として薬が含まれています。このプログラムは、「対象となる患者に、高品質の計量済み調合セマグルチドを原価で提供する」ことを推奨しており、オリジナルのセマグルチドとチルゼパチドの製造元であるノボ ノルディスクとイーライ リリーが請求する高額な価格を回避しています。肥満治療への関心が広まっていることから、これらの薬の調合バージョンが、高額なブランド薬の代替品として登場しました。
需要と供給のグレーゾーン
状況に詳しくない方のために説明すると、調合薬は FDA にとって議論の多い問題です。調剤とは、医師の処方箋に基づいて薬局がカスタム医薬品を作成することであり、特許で保護された高価な医薬品を販売するノボ ノルディスクやイーライリリーなどの企業の独占を弱めるものである。これらの医薬品の不足により、調剤薬局が介入して大幅に低価格で医薬品を提供する余地が生まれ、議論の重要性が高まっている。 
しかし、この問題に対する FDA の立場は複雑である。 FDA はセマグルチドとチルゼパチドの不足を認めているが、不足解消を宣言しようとしたところ、調剤薬局が FDA の決定は違法かつ恣意的であるとして訴訟を起こした。これに対し、FDA は当初の決定を撤回し、今後の対応を慎重に検討している。一方、ノボ ノルディスクとイーライリリーは、両社とも自社の薬剤の調剤版を製造・流通している企業を訴えている。両社と FDA は、調剤薬にはリスクが伴う可能性があると警告している。
この問題で意見が分かれる医師たち
医療界では、肥満治療の調剤薬について意見が分かれている。安全性への懸念を理由に、調剤版の推奨を頑なに拒否する医師もいる。特に元の薬剤へのアクセスが限られていたり、高額だったりする場合は、一部の患者にとって調剤薬が唯一の選択肢になる可能性があると主張する医師もいる。
マーティ・マカリの二重の役割
調合セマグルチドの販売に携わる企業の最高医療責任者であるマーティ・マカリの立場は、紛れもなく矛盾している。FDA の新長官に承認されれば、マカリはセサミでの役職を退くと予想されるが、この問題への彼の以前の関与が、彼の今後の行動に影響を与える可能性が高い。この指名は、前米国公衆衛生局長官のジェローム・アダムズ氏を含む多くの人々から慎重ながらも肯定的な反応を受けており、アダムズ氏は、次期大統領政権による医療分野での選出で最も物議を醸さない人物の 1 人だと評している。一方、バイオテクノロジー投資家は彼の指名に安堵の意を示しており、他の候補者と比べてより安定した候補者とみなされていることを示唆している。さらに複雑なのは、セマグルチドを声高に批判するロバート・F・ケネディ・ジュニア氏が、両者が承認されれば FDA でマカリを監督することになるという事実である。これにより、状況は予測不可能な動きをしており、この新しいリーダーシップの下でも、調合セマグルチドの問題は FDA にとって争点であり続ける可能性が高い。
SuppBase コラムニストの Alice Winters による解説:
調合セマグルチドとチルゼパチドをめぐる進行中の議論は、医療業界と製薬業界におけるより広範な緊張を反映している。 FDA がこの問題への対応に苦慮しているのは理解できるが、それはまた、価格設定、アクセス、大手製薬会社の独占的慣行に関して特に、米国の医療制度に内在する欠陥を浮き彫りにしている。調剤薬局は、ノボ ノルディスクやイーライ リリーなどの企業が手頃な価格で需要を満たすことができないという、市場の正当なギャップを利用しています。この状況は、薬価とサプライ チェーン管理の改革が緊急に必要であることを浮き彫りにしています。マーティ マカリ氏は、FDA コミッショナー候補であり、調剤されたセマグルチドを販売する企業と関係があるという二重の役割を担っており、すでに議論を呼んでいる問題にさらに複雑さを加えています。規制機関は、特に利益相反の可能性が生じた場合、明確で公平な立場を維持することが重要です。マカリ氏が調剤薬の販売に以前関与していたことは、必ずしもその役職に就く資格がないことを意味するわけではありませんが、特に薬の安全性と入手しやすさの問題において、彼の将来の決定に大きな影を落とします。このジレンマに巻き込まれた患者にとって、状況は曖昧さに満ちています。一方では、調剤薬はブランド薬よりも手頃な代替品となるかもしれませんが、これらの代替品に伴うリスクは小さくありません。当然ながら医師の間で意見が分かれており、安全性を優先する医師もいれば、特に金銭面や物流面で障壁があるために元の薬を入手できない患者のために患者の自主性を主張する医師もいる。結局のところ、調合セマグルチドをめぐる論争は、製薬業界内のより大きな問題の兆候なのかもしれない。革新的な治療に高額な費用をかける現在のシステムは、再評価が必要なのは明らかだ。これらの薬の調合バージョンが安全に製造できれば、患者にとって重要な選択肢となるかもしれない。しかし、規制当局は、患者の安全性と市場動向の両方の観点から、メリットが潜在的なリスクを上回るように慎重に対応する必要がある。
