ルピン・ファーマシューティカルズの血圧薬ラミプリル、未承認成分製造業者の影響を受ける

潜在的汚染の懸念から、米国全土で血圧薬 60 万本以上がリコールされました。ラミプリルは、高血圧の治療に年間 240 万人以上のアメリカ人が使用する薬で、血管を弛緩させて血流を改善する働きがあります。このリコールは、医薬品の原料が、FDA による検査や認可を受けていないインドのベンダーから供給されていたことが判明した後、FDA によって発行されました。リコールにより医薬品の安全性に関する懸念が生じていますが、FDA は、公衆衛生に対する全体的なリスクは最小限であり、これまでに有害事象は報告されていないと述べています。ルピン ファーマシューティカルズ社が製造した問題のカプセルは、2.5 mg、5 mg、10 mg の強度があり、90、100、または 500 カプセル入りのボトルで販売されています。これらの製品の有効期限は 2026 年 7 月までです。リコールは最初に 5 mg と 10 mg のカプセルを対象とし、11 月 19 日に 2.5 mg の用量に拡大されました。これらの製品はインドのゴアで製造され、米国全土に流通していました。このため、リコールはクラス II に分類され、重度の傷害や死亡のリスクが低いことを意味します。リコールは多数の製品に影響を及ぼし、10 mg カプセル 350,000 本、5 mg カプセル 146,000 本、2.5 mg カプセル 110,000 本がリコール対象となっています。これらの製品は、全国各地の複数の無名のベンダーによって販売されていました。消費者は、リコール対象製品を返品して全額返金を受けるか、安全に処分することをお勧めします。さらに、FDA は、患者が次のステップや代替処方について医療提供者に相談することを推奨しています。興味深いことに、このリコールは、数週間前にもドクター・レディーズ・ラボラトリーズが副甲状腺機能亢進症の治療薬であるシナカルセト 錠331,500本をリコールした同様の事件に続くものである。これらの錠剤には、発がん性があることが知られているニトロソアミン不純物が高濃度で含まれていることが判明した。これもクラスIIリコールに分類された。さらに昨年、米国ではインド製の市販の点眼薬が広範囲にリコールされ、有害な細菌に汚染され、数人の死亡者と重篤な感染症を引き起こした。

SuppBase コラムニストの Alice Winters による解説:

この最新のリコールは、医薬品サプライチェーン、特に品質管理と規制監督に関して、いくつかの継続的な懸念を浮き彫りにしています。ラミプリルのリコールに関連する直接的な健康リスクは最小限であると説明されていますが、特にインドの製造業者による汚染問題というより大きな文脈は憂慮すべきものです。Lupin Pharmaceuticals が未承認の製造業者の原料を使用していたという事実は、特に FDA が API が製造された施設を検査していなかったにもかかわらず、これらの製品がどの程度徹底的に監視されているのかという疑問を提起しています。リコールが「クラス II」アクションに分類されていることは、消費者へのリスクが低いと見なされていることを意味し、カプセル自体が通常の使用では重大な害を及ぼす可能性は低いことを示しています。しかし、このリコールに至るまでの一連の出来事は、医薬品製造プロセスのより広範な脆弱性を強調しています。約 60 万本のボトルが影響を受けており、製造プロトコルのわずかな欠陥でさえも大規模な結果をもたらす可能性があることは明らかです。消費者は影響を受けた製品を返品するよう求められていますが、世界中の医薬品メーカーの透明性と厳格な監視を強化するという、より深く体系的な問題もあります。この問題は孤立したものではありません。ほんの数週間前にも、Dr. Reddy’s Laboratories が関与した別のリコールで、発がん性不純物による医薬品の汚染に関する同様の懸念が提起されました。さらに、昨年の点眼薬の事件は、製造基準が満たされない場合に健康に深刻な影響が生じる可能性があることをはっきりと思い出させてくれます。これらのリコールに対処する FDA の行動は称賛に値するが、同時に、世界の医薬品サプライチェーン内での継続的な監視と改革が極めて重要であることも強調している。特に特定の海外製造業者による汚染が繰り返されていることから、FDA は査察頻度を増やし、海外工場の承認プロセスを厳格化する必要があるかもしれない。同時に、規制基準が緩い国から調達した原料に依存している場合、米国の製薬会社が自社製品の安全性と完全性を十分に確保しているかどうかという疑問も生じている。この状況は、海外で製造された医薬品の安全性と有効性について消費者に疑問を投げかける可能性もある。ラミプリルのリコールは、ルピン社で広く蔓延している製造上の問題を直接示すものではないが、医薬品に使用される原材料が安全性と規制遵守の最高基準を満たしていることを保証することの重要性を浮き彫りにしている。特に海外製造業者が関与するこのようなリコールの蔓延は、公衆衛生を十分に保護するために綿密に調査する必要がある傾向である。結論として、このリコールがもたらす健康への直接的な脅威は低いものの、規制監督から製薬業界のグローバルサプライチェーンの複雑さに至るまで、対処が必要な継続的な体系的な問題を反映しています。消費者、医療提供者、規制当局は協力して、これらの問題がさらに拡大しないようにする必要があります。