広く処方されている薬の回収により数百万人が影響を受ける
何百万人に広く処方されている抗うつ薬であるデュロキセチンに発がん性の可能性がある化学物質が含まれていることが発見されたため、大規模なリコールが発令されました。FDA は 11 月 19 日、さまざまながんのリスク上昇に関連する化合物である N-ニトロソ-デュロキセチンが含まれているため、233,000 本以上のデュロキセチンが流通から回収されると発表しました。製造過程で生成される N-ニトロソ-デュロキセチンは、ニトロソアミンと呼ばれる化学物質のクラスに属します。これらの物質は殺虫剤やロケット推進剤によく使用されており、医薬品に含まれているのではないかとの懸念が高まっている。ニュージャージー州に拠点を置く販売業者、ライジング ファーマシューティカルがリコールを開始した。対象となる製品には、60 mg デュロキセチン カプセルの 30 錠、90 錠、1,000 錠入りボトルが含まれる。FDA はこれを「クラス II」リコールに分類し、一時的または回復可能な健康被害の可能性を示唆している。保健当局は患者に対し、医療従事者に相談せずに突然薬を中止しないよう勧告している。デュロキセチンなどの抗うつ薬を突然中止すると、セロトニン レベルの急激な変化により、気分のむら、身体的不快感、疲労などの離脱症状を引き起こす可能性がある。デュロキセチンは選択的セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SSNRI）に分類され、うつ病や不安の治療薬として、毎年2,300万人以上のアメリカ人に処方されている。この薬は、脳内のセロトニンとノルエピネフリンの活動を高めることで作用すると考えられている。今回のリコールは、同じくN-ニトロソ-デュロキセチンが含まれていることが判明したデュロキセチンのブランド名版であるシンバルタに関する10月の同様の事件に続くものである。そのリコールは、スペインの東和製薬ヨーロッパ社が製造した20ミリグラム錠剤7,000本以上に影響した。ニトロソアミンは食品や水に低濃度で一般的に含まれていますが、高濃度に長時間さらされると、喉、胃、肺、脳、腎臓、膀胱などのさまざまながんのリスクが高まります。FDA は、製造プロセス、化学構造、保管または包装条件など、医薬品のニトロソアミン汚染の潜在的な原因が複数あることを認識しています。FDA は、医薬品中のニトロソアミン不純物の原因の調査と検査を続けています。影響を受けたカプセルに含まれる N-ニトロソデュロキセチンの正確な濃度は明らかにされていません。FDA は、ニトロソアミン不純物の可能性がある医薬品を服用している患者に対し、使用を中止する前に医療従事者に相談するようアドバイスしています。
SuppBase コラムニストの Alice Winters による解説:
N-ニトロソ-デュロキセチン汚染によるデュロキセチンカプセルの最近のリコールは、医薬品製造における安全性と品質管理対策について重大な懸念を引き起こしています。この事件は、広く処方されている医薬品の利点と、その製造および長期使用に関連する潜在的なリスクとの間の微妙なバランスを浮き彫りにしています。製剤の観点から、N-ニトロソ-デュロキセチンの存在は特に問題です。ニトロソアミン化合物として、これは発がん性があることが知られている化学物質のクラスに属します。この不純物がデュロキセチンの複数のバッチおよびブランドで検出されたという事実は、製造プロセスに体系的な問題があり、早急な対応が必要であることを示唆しています。233,000本を超えるボトルに影響するこのリコールの規模は驚異的で、うつ病や不安障害の管理にデュロキセチンが広く使用されていることを浮き彫りにしています。この薬は年間2,300万人以上のアメリカ人に処方されており、この汚染の潜在的な公衆衛生への影響はいくら強調してもし過ぎることはありません。この状況の最も重要な側面の1つは、患者が直面するジレンマです。抗うつ薬の突然の中止に伴うリスクを考えると、薬を中止する前に医療提供者に相談するようにというFDAのアドバイスは賢明です。しかし、これにより患者は、中止による即時のリスクと長期的ながん発症の可能性を比較検討するという難しい立場に置かれます。市場の観点から見ると、このリコールは、関係する特定のブランドと製薬業界全体の両方に対する消費者の信頼に広範囲にわたる影響を及ぼす可能性があります。同様の汚染が繰り返し発生していること（以前のシンバルタのリコールで明らかになったように）は、業界全体の製造プロセスと品質管理対策の監視強化につながる可能性があります。このリコールの環境への影響も考慮に値します。汚染された大量の薬剤を廃棄すると、適切に処理されなければ水系と生態系に潜在的なリスクをもたらします。今後、この事件は、医薬品業界の規制監督を強化し、製造基準を向上させるきっかけとなるはずです。また、製品が消費者に届く前に、N-ニトロソ-デュロキセチンなどの不純物を検出するためのより堅牢なテストプロトコルの必要性も浮き彫りにしています。消費者にとって、この状況は、服用している薬剤について常に情報を入手し、医療提供者とオープンなコミュニケーションを維持することの重要性を強調しています。また、一般的に処方される薬剤の長期的な安全性とその効果に関する継続的な研究の必要性についても疑問が生じています。結論として、デュロキセチンなどの抗うつ薬は何百万人もの人々の精神疾患の管理に重要な役割を果たしていますが、このリコールは、医薬品製造に内在する複雑さと潜在的なリスクをはっきりと思い出させるものです。この法案は、これらの必須医薬品の製造における安全性、透明性、品質に改めて重点を置くことを求めています。
