Une collaboration avec l’Université du Connecticut vise à rationaliser le développement de médicaments et les approbations réglementaires à l’aide d’une technologie de simulation innovante
Simulations Plus, Inc., leader de la biosimulation et des communications médicales pour le secteur biopharmaceutique, a annoncé avoir reçu une nouvelle subvention de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le financement soutiendra l’application de la modélisation pharmacocinétique physiologique (PBPK) via la plateforme GastroPlus® pour créer et valider des corrélations mécanistiques in vitro-in vivo (IVIVC) pour les formulations de médicaments injectables à action prolongée (LAI). Cette collaboration avec le département des sciences pharmaceutiques de l’école de pharmacie de l’université du Connecticut vise à explorer la relation entre les attributs clés des formulations LAI et les facteurs physiologiques au site d’injection afin d’améliorer les prévisions de libération et d’absorption du médicament. Le projet utilisera la plateforme PBPK de GastroPlus pour créer des modèles prédictifs reliant les données in vitro et in vivo des produits de suspension LAI commercialisés, en utilisant des systèmes de test innovants. Le Dr Diane Burgess, professeure distinguée de pharmacie et titulaire de la chaire Pfizer de technologie pharmaceutique à l’université du Connecticut, et son équipe généreront les données expérimentales nécessaires. Simulations Plus, aux côtés d’autres collaborateurs, intégrera ces données pour développer des modèles PBPK capables de valider les IVIVC, offrant une alternative aux études in vivo traditionnelles pour les évaluations de bioéquivalence (BE). Cette initiative est particulièrement pertinente dans le contexte de l’importance croissante des formulations LAI, qui sont conçues pour améliorer l’observance du traitement par les patients en offrant une libération prolongée du médicament. Cependant, les évaluations précliniques et cliniques des nouvelles conceptions de formulation prennent du temps et sont coûteuses. Le Dr Daniela Silva Ryan, scientifique II chez Simulations Plus et chercheuse principale pour la subvention, a exprimé son optimisme quant au fait que la modélisation PBPK pourrait aider à rationaliser ces processus, en réduisant le temps et les coûts de développement tout en facilitant l’approbation réglementaire des formulations innovantes et génériques. La collaboration entre la FDA, Simulations Plus et l’Université du Connecticut marque une étape importante vers un développement et une approbation plus efficaces des technologies LAI. Le Dr Burgess a souligné la valeur de ce partenariat, qui vise à combler le fossé entre les données animales et humaines, améliorant ainsi la compréhension des interactions complexes entre les propriétés de la formulation et la physiologie du site d’injection. Ce travail sera soutenu par le financement de la FDA par le biais de la subvention 1U01FD008304-01. Les opinions exprimées dans l’annonce ne reflètent pas nécessairement les politiques officielles du ministère de la Santé et des Services sociaux.
Commentaire de la chroniqueuse de SuppBase Alice Winters :
La dernière collaboration de Simulations Plus avec la FDA représente une étape importante dans l’évolution de la formulation des médicaments et de la science réglementaire. En exploitant la modélisation PBPK pour réduire la dépendance aux tests in vivo pour les produits injectables à action prolongée (LAI), l’initiative s’attaque à deux problèmes majeurs dans l’industrie biopharmaceutique : le temps et le coût. Les tests cliniques et précliniques traditionnels pour les nouvelles formulations de médicaments sont connus pour leur coût et leur durée. Cette nouvelle approche promet non seulement de rationaliser le développement, mais aussi de favoriser l’innovation dans les mécanismes d’administration des médicaments, en particulier dans le domaine des LAI, qui deviennent de plus en plus essentiels dans la gestion des maladies chroniques. L’utilisation de la modélisation PBPK est particulièrement remarquable, car il s’agit d’un outil sophistiqué qui simule le comportement d’un médicament dans le corps humain. La capacité de corréler les données in vitro avec les performances réelles des médicaments grâce à ces modèles pourrait améliorer considérablement la précision des évaluations de bioéquivalence. Cela pourrait également ouvrir la voie à des processus d’approbation plus rapides pour les versions génériques des formulations LAI, augmentant ainsi l’accès aux traitements essentiels. De plus, le passage à l’utilisation de cette technologie pour le développement des IVIVC améliorera considérablement la modélisation prédictive dans le développement pharmaceutique. En termes de rigueur scientifique, l’implication du Dr Burgess et du Dr Silva Ryan souligne le calibre de l’expertise derrière ce projet. Le Dr Burgess, réputé pour son travail dans le domaine de la technologie pharmaceutique, apporte une immense crédibilité à la recherche, tandis que l’expérience pratique du Dr Silva Ryan en matière de modélisation PBPK garantit que le projet reste axé sur des résultats réalisables et percutants. Cependant, si l’utilisation de la modélisation PBPK pour réduire le besoin de tests sur les animaux et d’essais cliniques est louable, elle soulève des questions quant à la fiabilité à long terme des simulations virtuelles pour saisir toutes les complexités du métabolisme des médicaments chez l’homme. Il existe toujours un risque d’écart entre les prévisions basées sur la simulation et les résultats du monde réel. Si les modèles PBPK sont inestimables, ils doivent continuer à évoluer pour prendre en compte les variables nuancées impliquées dans l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion des médicaments. En termes d’impact sur le marché, l’accent mis sur les technologies LAI s’aligne sur la tendance plus large de la biopharmacie vers des traitements plus centrés sur le patient et améliorant l’observance. Les IAA, qui permettent un dosage moins fréquent, se sont révélés très bénéfiques dans le traitement des maladies chroniques, en particulier chez les patients qui ont du mal à respecter les schémas thérapeutiques à base de médicaments oraux. En accélérant les voies réglementaires pour ces formulations, Simulations Plus et ses collaborateurs pourraient améliorer considérablement la disponibilité de ces traitements, les rendant plus accessibles et potentiellement plus abordables. Enfin, la collaboration stratégique entre la FDA, l’Université du Connecticut et Simulations Plus démontre une compréhension claire de la nécessité de partenariats industriels pour faire progresser les technologies pharmaceutiques. Le rôle de la FDA dans le soutien de ce projet reflète un engagement continu en faveur de la modernisation réglementaire, garantissant que les innovations scientifiques s’alignent sur les besoins des patients et les normes de sécurité. En conclusion, cette initiative marque une étape importante dans le développement pharmaceutique, offrant la promesse de voies plus rapides, moins coûteuses et plus efficaces pour mettre sur le marché des formulations injectables à action prolongée. C’est un aperçu prometteur de l’avenir du développement des médicaments, où les technologies de simulation joueront probablement un rôle de plus en plus essentiel pour façonner l’efficacité et l’efficience de la prestation des soins de santé.
