Médicaments composés contre l’obésité, sémaglutide et tirzépatide : gérer les pénuries d’approvisionnement, les risques de sécurité et les intérêts de l’industrie
La FDA est actuellement confrontée à un dilemme concernant la composition de nouveaux médicaments contre l’obésité, en particulier le sémaglutide et le tirzépatide. Ces médicaments, qui ont suscité une attention considérable pour leur potentiel dans la gestion de l’obésité, sont en pénurie, ce qui crée une situation complexe. Le président élu a nommé un nouveau candidat à la tête de la FDA qui a des liens directs avec le débat en cours. Marty Makary, un chirurgien éminent et professeur à la Johns Hopkins School of Medicine, est également directeur médical de Sesame, une société de télésanté qui propose des services de perte de poids. Le programme de perte de poids de Sesame, qui coûte 249 $ par mois, comprend des médicaments dans le cadre du forfait. Le programme promeut « des préparations de sémaglutide pré-mesurées de haute qualité au prix coûtant pour les patients éligibles », ce qui permet de contourner les prix élevés pratiqués par les fabricants de sémaglutide et de tirzépatide d’origine, Novo Nordisk et Eli Lilly. Étant donné l’intérêt généralisé pour les traitements contre l’obésité, les versions composées de ces médicaments sont apparues comme une alternative aux médicaments de marque coûteux.
Une zone grise entre l’offre et la demande
Au cas où vous ne seriez pas familier avec la situation, les préparations de médicaments sont un sujet controversé pour la FDA. La préparation magistrale, qui implique que les pharmacies créent des médicaments personnalisés sur la base d’une prescription médicale, porte atteinte au monopole détenu par des sociétés comme Novo Nordisk et Eli Lilly, dont les médicaments coûteux sont protégés par des brevets. La pénurie de ces médicaments a créé une ouverture pour que les pharmacies de préparation magistrale interviennent et proposent les médicaments à des prix nettement inférieurs, augmentant les enjeux du débat. Cependant, la position de la FDA sur cette question est compliquée. L’agence a reconnu une pénurie de sémaglutide et de tirzépatide, mais lorsqu’elle a tenté de déclarer la pénurie terminée, les pharmacies de préparation magistrale ont intenté des poursuites, affirmant que la décision de la FDA était illégale et arbitraire. En réponse, la FDA est revenue sur sa décision initiale et a fait preuve de prudence dans la manière de procéder. Entre-temps, Novo Nordisk et Eli Lilly poursuivent en justice les entreprises qui produisent et distribuent des versions composées de leurs médicaments. Les deux sociétés, ainsi que la FDA, avertissent que les médicaments composés peuvent comporter des risques.
Les médecins divisés sur la question
Au sein de la communauté médicale, les avis sont partagés sur les médicaments composés contre l’obésité. Certains médecins refusent catégoriquement de recommander des versions composées, invoquant des problèmes de sécurité. D’autres soutiennent que pour certains patients, les médicaments composés peuvent être la seule option, en particulier lorsque l’accès aux médicaments d’origine est limité ou inabordable.
Le double rôle de Marty Makary
En tant que directeur médical d’une société impliquée dans la vente de sémaglutide composé, la position de Marty Makary est indéniablement conflictuelle. Si Makary est confirmé comme nouveau commissaire de la FDA, il est prévu qu’il se retire de son poste chez Sesame, mais son implication antérieure dans cette affaire est susceptible d’influencer ses actions à l’avenir. La nomination a été accueillie avec des réactions positives prudentes de la part de nombreuses personnes, y compris Jerome Adams, ancien directeur général de la santé des États-Unis, qui l’a décrit comme l’un des choix de santé les moins controversés de l’administration du président élu. D’un autre côté, les investisseurs en biotechnologie ont exprimé leur soulagement face à sa nomination, suggérant qu’il est considéré comme un choix plus stable par rapport aux autres. Un niveau de complexité supplémentaire réside dans le fait que Robert F. Kennedy Jr., un critique virulent du sémaglutide, superviserait Makary à la FDA si les deux sont confirmés. Cela ajoute une dynamique imprévisible à la situation, ce qui rend probable que la question du sémaglutide composé restera un point de discorde pour la FDA sous cette nouvelle direction.
Commentaire de la chroniqueuse de SuppBase Alice Winters :
Le débat en cours sur le sémaglutide et le tirzépatide composés reflète des tensions plus larges dans les secteurs de la santé et de la pharmacie. Si les difficultés de la FDA à résoudre ce problème sont compréhensibles, elles soulignent également les défauts inhérents au système de santé américain, notamment en ce qui concerne les prix, l’accès et les pratiques monopolistiques des grandes sociétés pharmaceutiques. Les pharmacies de préparations magistrales capitalisent sur une lacune légitime du marché : l’incapacité d’entreprises comme Novo Nordisk et Eli Lilly à répondre à la demande à des prix accessibles. Cette situation met en évidence le besoin urgent de réformes dans la tarification des médicaments et la gestion de la chaîne d’approvisionnement. Le double rôle de Marty Makary, en tant que candidat au poste de commissaire de la FDA et en tant que membre d’une société vendant du sémaglutide magistral, ajoute une couche de complexité à une question déjà controversée. Il est crucial que les organismes de réglementation maintiennent une position claire et impartiale, en particulier lorsque des conflits d’intérêts potentiels surviennent. L’implication antérieure de Makary dans la vente de médicaments magistraux ne le disqualifie pas nécessairement de ce poste, mais elle jette une ombre sur ses décisions futures, notamment en matière de sécurité et d’accessibilité des médicaments. Quant aux patients pris au milieu de ce dilemme, la situation est pleine d’ambiguïté. D’un côté, les médicaments magistraux peuvent offrir une alternative plus abordable aux versions de marque, mais les risques associés à ces alternatives ne sont pas négligeables. Les médecins sont naturellement divisés, certains donnant la priorité à la sécurité et d’autres plaidant pour l’autonomie des patients, en particulier pour ceux qui ne peuvent pas accéder aux médicaments d’origine en raison d’obstacles financiers ou logistiques. En fin de compte, la controverse autour du sémaglutide magistral pourrait être symptomatique de problèmes plus vastes au sein de l’industrie pharmaceutique. Il est clair que le système actuel, qui repose sur des prix élevés pour des traitements innovants, doit être réévalué. Si des versions magistrales de ces médicaments peuvent être produites en toute sécurité, elles pourraient représenter une option importante pour les patients. Cependant, les régulateurs doivent agir avec prudence pour s’assurer que les avantages l’emportent sur les risques potentiels, tant en termes de sécurité des patients que de dynamique du marché.
