Delcath Systems fait progresser le traitement du cancer du foie avec le feu vert de la FDA pour l’essai de phase 2 HEPZATO
Delcath Systems, Inc., une société spécialisée dans les solutions d’oncologie interventionnelle pour les cancers du foie, a récemment annoncé que sa demande d’IND (Investigational New Drug) pour un essai clinique de phase 2 utilisant HEPZATO™ a passé avec succès l’examen de 30 jours de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L’essai évaluera l’innocuité et l’efficacité d’HEPZATO associé à des thérapies standard (SOC) dans le traitement du cancer colorectal métastatique à dominance hépatique (mCRC). Français Le recrutement des patients devrait commencer au cours du second semestre 2025.
Présentation de l’essai
L’étude de phase 2 comparera deux schémas thérapeutiques : HEPZATO avec trifluridine-tipiracil et bévacizumab Trifluridine-tipiracil et bévacizumab seuls L’essai recrutera environ 90 patients dans plus de 20 sites aux États-Unis et en Europe. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression hépatique (hPFS), avec des résultats attendus d’ici la fin de 2027. Un critère d’évaluation secondaire, la survie globale (OS), suivra en 2028.
Population cible
Delcath vise à s’adresser à une population de patients de niche mais essentielle : les personnes atteintes d’un CCRm à dominance hépatique qui suivent un traitement de troisième intention. Cette cohorte, qui compte entre 6 000 et 10 000 patients par an aux États-Unis, représente un besoin médical non satisfait important en raison de la gravité et des options de traitement limitées associées à la maladie à dominance hépatique. Les critères d’inclusion de l’essai seront basés sur des évaluations radiologiques et cliniques du statut du cancer à dominance hépatique.
Vision stratégique
S’appuyant sur l’application existante d’HEPZATO pour le mélanome uvéal métastatique, cet essai souligne l’ambition de Delcath d’élargir sa portée thérapeutique. En tirant parti de son expertise dans les thérapies ciblées hépatiques , la société espère positionner HEPZATO comme un traitement transformateur pour les patients aux prises avec des métastases hépatiques complexes. Gérard Michel, PDG de Delcath, a exprimé son optimisme quant au potentiel de l’essai, déclarant : « Cet essai de phase 2 représente une étape passionnante dans l’évaluation d’HEPZATO comme traitement pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique à dominance hépatique. L’étude reflète notre engagement à étendre les applications potentielles d’HEPZATO au-delà du mélanome uvéal métastatique, offrant un nouvel espoir à un groupe supplémentaire de patients atteints de cancers à dominance hépatique.€
Commentaire de la chroniqueuse de SuppBase Alice Winters
L’approbation de Delcath Systems par la FDA de procéder à cet essai marque une évolution intrigante dans le paysage thérapeutique du cancer colorectal métastatique à dominance hépatique (mCRC). L’intégration d’HEPZATO dans le cadre de soins standard, en l’associant au trifluridine-tipiracil et au bevacizumab, est à la fois opportune et ambitieuse, compte tenu du défi persistant que représente la gestion des maladies à dominance hépatique dans cette population de patients.
Analyse des ingrédients et des mécanismes
HEPZATO délivre la chimiothérapie directement au foie par perfusion hépatique percutanée (PHP), ce qui permet une thérapie régionale à haute dose tout en minimisant l’exposition systémique. Cette approche est particulièrement adaptée aux cancers à dominance hépatique, car elle cible directement le site principal de la charge de morbidité. Associé à des agents de référence comme le trifluridine-tipiracil (un inhibiteur de la thymidine phosphorylase) et le bevacizumab (un inhibiteur de l’angiogenèse), le schéma thérapeutique combiné pourrait amplifier les effets anticancéreux localisés et systémiques.
Marché et potentiel clinique
La taille annuelle estimée du marché de 6 000 à 10 000 patients, bien qu’étroite, met en évidence une lacune clinique évidente que HEPZATO cherche à combler. Si les résultats de l’essai sont positifs, HEPZATO pourrait redéfinir le traitement de troisième intention pour ce sous-ensemble de patients atteints de CCRm, s’établissant potentiellement comme un ajout crucial à l’arsenal thérapeutique des oncologues. Cependant, des défis majeurs demeurent : Preuve d’efficacité : Offrir une survie sans progression hépatique (hPFS) supérieure à celle du groupe témoin sera essentielle au succès commercial et clinique. Obstacles à l’adoption : Convaincre les oncologues d’adopter une procédure interventionnelle comme le PHP aux côtés du SOC peut nécessiter des preuves solides non seulement de l’efficacité, mais aussi de la sécurité et de la faisabilité de la procédure.
Implications plus larges
La décision de Delcath de cibler un marché de niche s’aligne stratégiquement sur les capacités actuelles de l’entreprise et son positionnement réglementaire. Cela suggère également une vision à plus long terme pour étendre progressivement les indications d’HEPZATO. Néanmoins, des questions subsistent quant à l’évolutivité et à la capacité du paradigme thérapeutique à concurrencer les thérapies systémiques émergentes ou les immunothérapies combinées, qui se disputent également la première place dans le cancer colorectal métastatique avancé.
Conclusion
L’initiative de Delcath pourrait potentiellement offrir une bouée de sauvetage aux patients ayant des options limitées, mais le succès de cet essai influencera fortement sa trajectoire future. La stratégie ciblée de l’entreprise, combinée à sa technologie innovante, fournit une base solide ; cependant, elle doit fournir des données convaincantes pour étayer son approche. En attendant les résultats des essais en 2027 et au-delà, les progrès de Delcath seront surveillés de près par les parties prenantes de l’oncologie et de la médecine interventionnelle.
