Un procès contre le NMN suscite un débat sur la classification des compléments alimentaires par rapport aux médicaments
Metro International Biotech LLC, une société pharmaceutique en phase clinique, a déposé une requête pour intervenir dans un procès concernant la légalité du nicotinamide mononucléotide (NMN), un composé fréquemment commercialisé dans les compléments alimentaires. Le procès conteste la position de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis selon laquelle le NMN ne peut pas être vendu en tant que complément alimentaire. Cette position est fondée sur une disposition de la Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), qui interdit la commercialisation d’ingrédients approuvés en premier lieu comme médicaments ou de ceux faisant l’objet d’études cliniques approfondies. La Natural Products Association (NPA), le groupe commercial impliqué dans le procès, s’oppose à la demande de Metro, affirmant que la société pharmaceutique n’est pas directement impliquée dans l’affaire. La requête de Metro a été déposée le 27 novembre et fait valoir que la société a consacré des années et des ressources financières importantes au développement du NMN en tant que produit pharmaceutique potentiel. La société affirme que si le procès de la NPA réussit, il perturberait le cadre réglementaire sur lequel reposent les efforts de développement de médicaments de Metro. En tant que telle, la société estime avoir un intérêt valable dans l’affaire et devrait être autorisée à intervenir. Le litige est né après que la FDA a décidé que le NMN ne pouvait pas être commercialisé en tant que complément alimentaire, citant la clause de non-recevoir de la DSHEA. Cette clause interdit la commercialisation de tout ingrédient qui a été précédemment approuvé en tant que médicament ou autorisé pour des essais cliniques. La NPA n’est pas d’accord avec l’interprétation de la FDA et a intenté une action en justice pour contester cette décision. L’équipe juridique de Metro soutient que l’issue de l’affaire affecterait considérablement les opérations de l’entreprise, car elle pourrait potentiellement compromettre son programme de développement de médicaments. L’entreprise affirme que cela justifie son implication dans le procès. En octobre, le juge de district américain Paul L. Friedman a temporairement suspendu toutes les procédures liées au procès, en attendant la réponse de la FDA à une pétition citoyenne déposée par la NPA. La pétition, qui a été soumise en 2023, remet en question la décision de la FDA d’interdire la commercialisation du NMN en tant que complément alimentaire. Alors que la pétition est toujours en cours d’examen, le juge Friedman a ordonné à la NPA de soumettre des arguments supplémentaires dans un délai déterminé. Cela a entraîné un retard dans l’avancement du procès. Metro, de son côté, soutient que la FDA n’a pas représenté ses intérêts de manière adéquate dans cette affaire. La société a déposé des commentaires auprès de la FDA en réponse à la requête de la NPA et est d’accord avec la conclusion de la FDA selon laquelle le NMN ne devrait pas être vendu comme complément. Selon Metro, la décision de la FDA de retarder l’application de la loi contre les produits à base de NMN crée de l’incertitude et risque de compromettre l’investissement de la société dans le NMN en tant que médicament. La société soutient que, sans intervention, la possibilité que le NMN soit commercialisé comme complément pourrait nuire aux perspectives commerciales de Metro. La NPA s’est toutefois opposée à la requête de Metro, affirmant que la société pourrait suffisamment protéger ses intérêts en soumettant des commentaires sur la requête citoyenne modifiée au lieu d’intervenir directement dans le procès. L’équipe juridique de la NPA a demandé que la motion de Metro soit rejetée, ou à tout le moins, retardée jusqu’à ce que la FDA ait traité la pétition citoyenne, ce qui est attendu d’ici le 31 juillet 2025. Pour l’instant, la FDA a indiqué qu’elle n’envisageait pas de prendre des mesures contre les produits NMN commercialisés en tant que suppléments, à moins que des problèmes de sécurité importants n’apparaissent. Cela a laissé l’industrie dans un état d’incertitude alors que la bataille juridique sur le statut du NMN en tant que complément alimentaire se poursuit.
Commentaire de la chroniqueuse de SuppBase Alice Winters :
Le bras de fer juridique autour du NMN (nicotinamide mononucléotide) met en évidence les tensions actuelles entre les réglementations pharmaceutiques et l’industrie des compléments alimentaires. Au cœur de l’affaire se trouve une question cruciale : le NMN, une molécule aux propriétés anti-âge prometteuses, doit-il être classé comme un complément ou comme un médicament ? Du point de vue de Metro International Biotech, la demande de la société pharmaceutique d’intervenir dans le procès est une défense directe de son investissement de plusieurs millions de dollars dans le potentiel du NMN en tant que médicament. L’équipe juridique de la société a souligné les ramifications importantes du procès de la NPA sur son pipeline de développement de médicaments, qui tourne autour d’un cadre réglementaire qui ne permet pas la commercialisation du NMN en tant que complément. C’est une préoccupation légitime ; après tout, si la NPA réussit à renverser la décision de la FDA, elle pourrait effectivement effacer la capacité de Metro à breveter et à commercialiser le NMN en tant que produit pharmaceutique. Pour une entreprise qui a des milliards en jeu, avoir une place à la table des discussions dans ce procès n’est pas seulement important, c’est nécessaire. D’un autre côté, l’argument de la NPA repose sur la clause d’exclusion de la DSHEA, qui, selon elle, ne s’applique pas au NMN. La Natural Products Association (NPA) lutte depuis longtemps pour une position réglementaire plus clémente sur les compléments alimentaires, en particulier dans un contexte de croissance significative de l’industrie. L’inclusion du NMN dans cette lutte est révélatrice d’une bataille plus vaste sur la frontière entre compléments alimentaires et médicaments, une frontière qui continue de s’estomper à mesure que la recherche scientifique révèle davantage de choses sur le potentiel thérapeutique des composés naturels. Les allers-retours juridiques soulèvent également la question des intérêts des consommateurs. Les consommateurs qui achètent des compléments alimentaires au NMN s’attendent à des produits exempts du fardeau réglementaire qui pèse sur le secteur pharmaceutique. Bien que les compléments alimentaires soient commercialisés comme une panacée pour la lutte contre le vieillissement et la santé cellulaire, l’efficacité et la sécurité de ces allégations restent des sujets d’enquête scientifique. Si les tribunaux autorisent finalement le NMN à rester sur le marché des compléments alimentaires, cela pourrait créer un précédent qui affecterait l’avenir de la réglementation des compléments alimentaires. Cependant, cela risque également de saper les normes pharmaceutiques mêmes qui sont conçues pour assurer la sécurité des consommateurs. Le problème clé ici est l’interaction entre la sécurité des consommateurs, l’intégrité scientifique et les intérêts commerciaux. La position prudente de la FDA en matière d’application de la loi est prudente, autorisant la poursuite des ventes de NMN pendant qu’elle évalue les ramifications juridiques. Cependant, avec l’intervention de Metro, l’affaire pourrait devenir beaucoup plus complexe, en particulier lorsque les deux parties se disputent sur les implications plus larges de la classification du NMN. En conclusion, l’issue de ce procès pourrait façonner l’avenir du NMN non seulement en tant que complément alimentaire, mais aussi en tant que produit pharmaceutique potentiellement révolutionnaire. Quelle que soit la partie qui l’emporte, l’affaire souligne la relation complexe entre les produits de santé et la réglementation, une relation qui évoluera sans aucun doute à mesure que l’industrie sera confrontée à une demande croissante de solutions de santé innovantes.
