FoundationOne®Liquid CDx de Foundation Medicine
Foundation Medicine, Inc. a annoncé que son test FoundationOne®Liquid CDx a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que diagnostic compagnon pour TEPMETKO® (tepotinib). Cette approbation, qui comprend une utilisation aux États-Unis et au Canada, permet au test FoundationOne Liquid CDx d’identifier les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique qui pourraient bénéficier d’un traitement par TEPMETKO. TEPMETKO, développé par EMD Serono, la branche santé de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, a reçu une approbation accélérée de la FDA en février 2021, suivie d’une approbation traditionnelle en février 2024. Il s’agit d’une étape importante pour la médecine de précision, car FoundationOne Liquid CDx devient le premier diagnostic compagnon approuvé par la FDA spécifiquement pour TEPMETKO. Le CPNPC, la forme la plus courante de cancer du poumon, représente environ 85 % de tous les diagnostics de cancer du poumon. Parmi ceux-ci, 3 à 4 % sont liés à des altérations du saut de l’exon 14 du MET (METex14), une mutation génétique associée à une progression agressive du cancer et à un mauvais pronostic. La capacité d’identifier ces altérations à un stade précoce est cruciale pour un traitement efficace, et la nouvelle approbation de FoundationOne Liquid CDx aidera à identifier les patients candidats à une thérapie ciblée avec TEPMETKO. « L’accès à une biopsie liquide de haute qualité, telle que FoundationOne Liquid CDx, est essentiel pour exploiter la puissance de la médecine de précision, permettant une approche plus personnalisée du traitement », a déclaré le Dr Mia Levy, directrice médicale de Foundation Medicine. « Nous sommes fiers que notre test de biopsie liquide soit le premier diagnostic compagnon approuvé pour TEPMETKO aux États-Unis, ce qui facilite l’identification des patients présentant des altérations du gène METex14 qui pourraient bénéficier d’un traitement ciblé. » FoundationOne Liquid CDx, qui utilise un échantillon de sang pour effectuer un profilage génomique, analyse plus de 300 gènes liés au cancer pour fournir des informations sur le paysage génomique de la tumeur. Cette méthode non invasive offre un avantage significatif par rapport aux biopsies tissulaires traditionnelles, qui peuvent être invasives et difficiles à subir pour certains patients. Grâce à cette approbation, Foundation Medicine dispose désormais de plus de 19 indications de diagnostic compagnon approuvées par la FDA pour le CPNPC, soit plus que toute autre entreprise dans ce domaine. FrançaisL’approbation souligne également l’importance croissante des tests de biomarqueurs dans le traitement du cancer. Laurie Ambrose, présidente et directrice générale de GO2 for Lung Cancer, a souligné le rôle essentiel que jouent les thérapies ciblées et les tests de biomarqueurs dans l’amélioration des résultats pour les patients atteints d’un cancer du poumon : « Les tests de biomarqueurs sont essentiels pour garantir que les patients reçoivent les bons traitements. Nous sommes ravis de voir que davantage de patients atteints d’un CPNPC avancé ont accès à des thérapies ciblées grâce à l’utilisation de biopsies liquides non invasives. » Le leadership de Foundation Medicine sur le marché est encore confirmé par son statut de leader mondial des indications de diagnostic compagnon approuvées, représentant 50 % de tous les diagnostics compagnons de séquençage de nouvelle génération (NGS) approuvés par la FDA aux États-Unis et au Japon.
Commentaire de la chroniqueuse de SuppBase Alice Winters
L’approbation récente par la FDA de FoundationOne®Liquid CDx comme diagnostic compagnon pour TEPMETKO® marque une avancée significative dans le domaine du traitement personnalisé du cancer, en particulier pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique présentant des altérations du saut de l’exon 14 du MET (METex14). Cette évolution souligne l’importance croissante des tests de biopsie liquide dans le domaine de l’oncologie, où la médecine de précision continue de gagner du terrain. L’un des aspects les plus notables de cette approbation est le rôle central que joue la technologie de biopsie liquide dans l’avancement des soins contre le cancer. Les biopsies traditionnelles, bien qu’efficaces, sont invasives et nécessitent souvent une intervention chirurgicale ou le prélèvement de tissus dans des zones difficiles d’accès. La biopsie liquide, quant à elle, utilise un simple échantillon de sang pour effectuer une analyse approfondie des gènes liés au cancer, offrant une alternative non invasive et beaucoup moins douloureuse. Cela ouvre de nouvelles possibilités pour les patients, en particulier ceux qui ne sont pas candidats aux biopsies traditionnelles en raison de la localisation ou de l’étendue de leurs tumeurs. De plus, la possibilité de recueillir des informations génomiques à partir d’un échantillon de sang réduit considérablement le risque de complications et d’inconfort, ce qui est crucial pour les patients déjà aux prises avec des stades avancés du cancer. Outre les avantages pratiques, l’approbation du test FoundationOne Liquid CDx souligne la puissance des thérapies ciblées dans le traitement du cancer. En identifiant des altérations génétiques spécifiques comme METex14, ce test de diagnostic peut identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de TEPMETKO, un médicament ciblé qui agit pour inhiber le récepteur MET, un facteur clé de la progression du cancer dans ce sous-ensemble de patients. Il s’agit d’un exemple classique de la manière dont la médecine de précision modifie le paradigme du traitement du cancer, en s’éloignant d’une approche unique pour des thérapies plus individualisées et personnalisées. Du point de vue du marché, l’approbation de Foundation Medicine est un autre témoignage de son leadership dans le domaine du profilage génomique. La capacité de l’entreprise à obtenir plus de 19 indications diagnostiques compagnons approuvées par la FDA pour le CPNPC, le plus haut niveau du secteur, en dit long sur son expertise et son engagement à faire progresser le traitement du cancer. De plus, la capacité de FoundationOne Liquid CDx à analyser plus de 300 gènes liés au cancer offre un outil complet pour identifier non seulement les altérations de METex14, mais aussi une gamme de mutations génétiques qui pourraient guider les décisions de traitement. Cette large portée améliore la valeur du test pour les cliniciens, leur permettant de prendre des décisions éclairées et fondées sur des données concernant le meilleur traitement pour leurs patients. Cependant, il convient de noter que si l’approbation constitue une avancée majeure, l’impact dans le monde réel dépendra en fin de compte de l’accessibilité et de l’adoption généralisée de ces tests de biopsie liquide. Malgré leurs avantages, les biopsies liquides peuvent être coûteuses et la couverture et le remboursement des soins peuvent poser des problèmes. L’accessibilité et le caractère abordable de ces tests joueront un rôle crucial pour garantir que les avantages de la médecine de précision atteignent une population de patients plus large. De plus, à mesure que la technologie de biopsie liquide continue d’évoluer, des recherches continues seront nécessaires pour affiner la sensibilité et la précision de ces tests, en s’assurant qu’ils peuvent détecter une large gamme de mutations génétiques avec un risque minimal de faux positifs ou négatifs. En résumé, l’approbation par la FDA de FoundationOne Liquid CDx pour une utilisation avec TEPMETKO représente un bond en avant significatif pour l’oncologie de précision. Elle reflète l’évolution croissante vers un traitement personnalisé dans les soins contre le cancer, qui promet d’offrir des thérapies plus efficaces et ciblées et, à terme, d’améliorer les résultats pour les patients atteints de CPNPC. À mesure que cette technologie mûrit et devient plus largement accessible, elle a le potentiel de transformer le traitement du cancer et de remodeler le paysage de l’oncologie pour les années à venir.
