Colaboración con la Universidad de Connecticut para optimizar el desarrollo de fármacos y las aprobaciones regulatorias mediante una tecnología de simulación innovadora
Simulations Plus, Inc., líder en biosimulación y comunicaciones médicas para el sector biofarmacéutico, ha anunciado la recepción de una nueva subvención de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La financiación respaldará la aplicación de modelado farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) a través de la plataforma GastroPlus® para construir y validar correlaciones mecanicistas in vitro-in vivo (IVIVC) para formulaciones de fármacos inyectables de acción prolongada (LAI). Esta colaboración con la Facultad de Farmacia, Departamento de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Connecticut, busca explorar la relación entre los atributos clave de las formulaciones LAI y los factores fisiológicos en el lugar de la inyección para mejorar las predicciones de liberación y absorción del fármaco. El proyecto utilizará la plataforma PBPK de GastroPlus para crear modelos predictivos que vinculen datos in vitro e in vivo para productos en suspensión LAI comercializados, utilizando sistemas innovadores para realizar pruebas. La Dra. Diane Burgess, profesora distinguida de Farmacia y titular de la Cátedra Pfizer de Tecnología Farmacéutica en la Universidad de Connecticut, y su equipo generarán los datos experimentales necesarios. Simulations Plus, junto con otros colaboradores, integrará estos datos para desarrollar modelos PBPK que puedan validar las IVIVC, ofreciendo una alternativa a los estudios in vivo tradicionales para las evaluaciones de bioequivalencia (BE). Esta iniciativa es particularmente relevante en el contexto de la creciente importancia de las formulaciones LAI, que están diseñadas para mejorar el cumplimiento del paciente al proporcionar una liberación prolongada del fármaco. Sin embargo, las evaluaciones preclínicas y clínicas para nuevos diseños de formulación requieren mucho tiempo y son costosas. La Dra. Daniela Silva Ryan, científica II de Simulations Plus e investigadora principal de la subvención, expresó su optimismo de que el modelado PBPK podría ayudar a agilizar estos procesos, reduciendo el tiempo y los costos de desarrollo y facilitando la aprobación regulatoria tanto para formulaciones innovadoras como genéricas. La colaboración entre la FDA, Simulations Plus y la Universidad de Connecticut marca un paso importante hacia un desarrollo y aprobación más eficientes de las tecnologías LAI. La Dra. Burgess enfatizó el valor de esta asociación, que busca cerrar la brecha entre los datos animales y humanos, mejorando en última instancia la comprensión de las complejas interacciones entre las propiedades de la formulación y la fisiología del sitio de inyección. Este trabajo será financiado por la FDA a través de la subvención 1U01FD008304-01. Las opiniones expresadas en el anuncio no reflejan necesariamente las políticas oficiales del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Comentario de la columnista de SuppBase Alice Winters:
La última colaboración de Simulations Plus con la FDA representa un hito significativo en la evolución de la formulación de medicamentos y la ciencia regulatoria. Al aprovechar el modelado PBPK para reducir la dependencia de las pruebas in vivo para productos inyectables de acción prolongada (LAI), la iniciativa aborda dos puntos críticos importantes en la industria biofarmacéutica: tiempo y costo. Las pruebas clínicas y preclínicas tradicionales para nuevas formulaciones de medicamentos son conocidas por su costo y duración. Este nuevo enfoque promete no sólo agilizar el desarrollo, sino también fomentar la innovación en los mecanismos de administración de fármacos, especialmente en el ámbito de los inhibidores de la lactosa (LAI), que son cada vez más vitales en el tratamiento de enfermedades crónicas. El uso del modelado PBPK es particularmente notable, ya que es una herramienta sofisticada que simula cómo se comporta un fármaco en el cuerpo humano. La capacidad de correlacionar los datos in vitro con el rendimiento de los fármacos en el mundo real a través de estos modelos podría mejorar drásticamente la precisión de las evaluaciones de bioequivalencia. Esto también podría abrir la puerta a procesos de aprobación más rápidos para versiones genéricas de formulaciones LAI, aumentando el acceso a tratamientos esenciales. Además, la decisión de utilizar esta tecnología para el desarrollo de IVIVC mejorará significativamente el modelado predictivo en el desarrollo farmacéutico. En términos de rigor científico, la participación de la Dra. Burgess y la Dra. Silva Ryan destaca el calibre de la experiencia detrás de este proyecto. La Dra. Burgess, reconocida por su trabajo en tecnología farmacéutica, aporta una inmensa credibilidad a la investigación, mientras que la experiencia práctica de la Dra. Silva Ryan con el modelado PBPK asegura que el proyecto siga centrado en resultados alcanzables e impactantes. Sin embargo, si bien el uso de modelos PBPK para reducir la necesidad de realizar extensas pruebas con animales y ensayos clínicos es encomiable, plantea interrogantes sobre la confiabilidad a largo plazo de las simulaciones virtuales para capturar todas las complejidades del metabolismo de los fármacos en humanos. Todavía existe la posibilidad de que haya discrepancias entre las predicciones basadas en simulaciones y los resultados del mundo real. Si bien los modelos PBPK son invaluables, deben seguir evolucionando para abordar las variables matizadas involucradas en la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos. En términos de impacto en el mercado, el enfoque en las tecnologías LAI se alinea con la tendencia más amplia en la biofarmacia hacia tratamientos más centrados en el paciente y que mejoren el cumplimiento. Los inhibidores de la lactosa (LAI), que permiten una dosificación menos frecuente, han demostrado ser muy beneficiosos en el tratamiento de enfermedades crónicas, en particular en pacientes que tienen dificultades para cumplir con los regímenes de medicación oral. Al acelerar las vías regulatorias para estas formulaciones, Simulations Plus y sus colaboradores podrían mejorar sustancialmente la disponibilidad de dichos tratamientos, haciéndolos más accesibles y potencialmente más asequibles. Finalmente, la colaboración estratégica entre la FDA, la Universidad de Connecticut y Simulations Plus demuestra una clara comprensión de la necesidad de asociaciones industriales para el avance de las tecnologías farmacéuticas. El papel de la FDA en el apoyo a este proyecto refleja un compromiso continuo con la modernización regulatoria, asegurando que las innovaciones científicas se alineen con las necesidades de los pacientes y los estándares de seguridad. En conclusión, esta iniciativa marca un importante paso adelante en el desarrollo farmacéutico, ofreciendo la promesa de vías más rápidas, más económicas y más eficientes para llevar formulaciones inyectables de acción prolongada al mercado. Es una visión prometedora del futuro del desarrollo de medicamentos, donde las tecnologías de simulación probablemente desempeñarán un papel cada vez más importante en la conformación de la eficiencia y eficacia de la prestación de servicios de salud.
