El medicamento para la presión arterial de Lupin Pharmaceuticals, Ramipril, se ve afectado por un fabricante de ingredientes no aprobados
Más de 600.000 frascos de un medicamento para la presión arterial han sido retirados del mercado en los Estados Unidos debido a preocupaciones sobre una posible contaminación. Ramipril, un medicamento utilizado por más de 2,4 millones de estadounidenses anualmente para tratar la presión arterial alta, actúa relajando los vasos sanguíneos para mejorar el flujo sanguíneo. La FDA emitió el retiro del mercado después de que se descubriera que los ingredientes del medicamento provenían de un proveedor en la India cuyas instalaciones no habían sido inspeccionadas ni autorizadas por la agencia. Aunque el retiro ha generado inquietudes sobre la seguridad del medicamento, la FDA declaró que el riesgo general para la salud pública es mínimo, sin incidentes adversos reportados hasta el momento. Las cápsulas afectadas, fabricadas por Lupin Pharmaceuticals, vienen en concentraciones de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg, y se venden en frascos que contienen 90, 100 o 500 cápsulas. Las fechas de vencimiento de estos productos se extienden hasta julio de 2026. El retiro del mercado afectó primero a las cápsulas de 5 mg y 10 mg, que se amplió el 19 de noviembre para incluir la dosis de 2,5 mg. Estos productos se fabricaron en Goa, India, y se distribuyeron en todo Estados Unidos. El retiro del mercado se produjo después de que una inspección de la FDA revelara que el ingrediente farmacéutico activo (API) en las cápsulas provenía de un fabricante que no había sido aprobado por la agencia. Esto llevó a la clasificación del retiro como Clase II, lo que significa que el riesgo de lesiones graves o muerte es bajo. El retiro afecta a una cantidad significativa de productos: se retiraron 350.000 frascos de cápsulas de 10 mg, 146.000 frascos de cápsulas de 5 mg y 110.000 frascos de cápsulas de 2,5 mg. Estos productos fueron vendidos por varios vendedores anónimos en todo el país. Se recomienda a los consumidores que devuelvan los productos retirados para obtener un reembolso completo o que los desechen de manera segura. Además, la FDA recomienda que los pacientes consulten con sus proveedores de atención médica sobre los pasos a seguir y las recetas alternativas. Curiosamente, este retiro del mercado se produce después de un incidente similar ocurrido apenas unas semanas antes, cuando Dr. Reddy’s Laboratories retiró del mercado 331.500 frascos de comprimidos de cinacalcet, un medicamento utilizado para tratar el hiperparatiroidismo. Se descubrió que estos comprimidos contenían altos niveles de una impureza de nitrosamina, que se sabe que causa cáncer. Esto también se clasificó como un retiro del mercado de Clase II. Además, el año pasado, en Estados Unidos se produjo un retiro generalizado de gotas para los ojos de venta libre fabricadas en la India, que estaban contaminadas con bacterias dañinas, lo que provocó varias muertes e infecciones graves.
Comentario de la columnista de SuppBase Alice Winters:
Este último retiro del mercado pone de relieve varias preocupaciones actuales en relación con la cadena de suministro farmacéutica, en particular en lo que respecta al control de calidad y la supervisión regulatoria. Si bien los riesgos inmediatos para la salud asociados con el retiro del mercado de Ramipril se describen como mínimos, el contexto más amplio de problemas de contaminación, en particular de los fabricantes indios, es preocupante. El hecho de que Lupin Pharmaceuticals haya utilizado ingredientes de un fabricante no aprobado plantea preguntas sobre cuán exhaustivamente se monitorean estos productos, especialmente cuando la FDA no había inspeccionado las instalaciones donde se produjo el API. La clasificación de la retirada como una acción de “Clase II” (lo que significa que el riesgo para los consumidores se considera bajo) sugiere que es poco probable que las cápsulas en sí mismas causen un daño significativo en condiciones normales de uso. Sin embargo, la cadena de eventos que condujo a esta retirada subraya las vulnerabilidades más amplias en el proceso de fabricación farmacéutica. Con casi 600.000 frascos afectados, está claro que incluso los errores menores en los protocolos de fabricación pueden tener consecuencias a gran escala. Se insta a los consumidores a devolver los productos afectados, pero también existe un problema sistémico más profundo que consiste en garantizar una mayor transparencia y una supervisión rigurosa de los fabricantes farmacéuticos en todo el mundo. Este problema no es aislado: hace apenas unas semanas, una retirada separada que afectó a Dr. Reddy’s Laboratories planteó preocupaciones similares sobre la contaminación de medicamentos con impurezas cancerígenas. Además, el incidente de las gotas para los ojos del año anterior sirve como un duro recordatorio de las posibles consecuencias nefastas para la salud cuando fallan las normas de fabricación. Las acciones de la FDA para abordar estos retiros son encomiables, pero también subrayan la necesidad crítica de una vigilancia y reforma continuas dentro de la cadena de suministro farmacéutica global. Los repetidos casos de contaminación, en particular de ciertos fabricantes extranjeros, indican que la FDA puede tener que aumentar la frecuencia de sus inspecciones y endurecer los procesos de aprobación para las plantas extranjeras. Al mismo tiempo, plantea la cuestión de si las compañías farmacéuticas estadounidenses están haciendo lo suficiente para garantizar la seguridad e integridad de sus productos, especialmente cuando dependen de ingredientes procedentes de países con normas regulatorias más laxas. Esta situación también puede plantear preguntas a los consumidores sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados en el extranjero. Si bien el retiro de Ramipril no apunta directamente a un problema de fabricación generalizado en Lupin, destaca la importancia de garantizar que las materias primas utilizadas en los medicamentos cumplan con los más altos estándares de seguridad y cumplimiento regulatorio. La prevalencia de tales retiros, especialmente los que involucran a fabricantes extranjeros, es una tendencia que necesita un escrutinio más atento para garantizar que la salud pública esté adecuadamente protegida. En conclusión, si bien la amenaza inmediata para la salud que plantea este retiro es baja, refleja problemas sistémicos en curso que deben abordarse, desde la supervisión regulatoria hasta la complejidad de las cadenas de suministro globales en la industria farmacéutica. Los consumidores, los proveedores de atención médica y los reguladores deben trabajar juntos para garantizar que estos problemas no se agraven aún más.
