La demanda por NMN genera un debate sobre la clasificación de suplementos frente a medicamentos
Metro International Biotech LLC, una empresa farmacéutica en fase clínica, ha presentado una moción para intervenir en una demanda relacionada con la legalidad del mononucleótido de nicotinamida (NMN), un compuesto que se comercializa con frecuencia en suplementos dietéticos. La demanda cuestiona la postura de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de que el NMN no se puede vender como suplemento. Esta postura se basa en una disposición de la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), que prohíbe la comercialización de ingredientes aprobados por primera vez como medicamentos o de aquellos que se someten a importantes investigaciones clínicas. La Asociación de Productos Naturales (NPA), el grupo comercial involucrado en la demanda, se opone a la solicitud de Metro, alegando que la compañía farmacéutica no está directamente involucrada en el caso. La moción de Metro se presentó el 27 de noviembre y argumenta que la compañía ha dedicado años y recursos financieros significativos al desarrollo de NMN como un posible producto farmacéutico. La compañía afirma que si la demanda de la NPA tiene éxito, alteraría el marco regulatorio en el que se basan los esfuerzos de desarrollo de medicamentos de Metro. Como tal, la compañía cree que tiene un interés válido en el caso y se le debe permitir intervenir. La disputa surgió después de que la FDA dictaminara que el NMN no podía comercializarse como suplemento, citando la cláusula de preclusión de la DSHEA. Esta cláusula prohíbe la comercialización de cualquier ingrediente que haya sido previamente aprobado como medicamento o autorizado para ensayos clínicos. La NPA no está de acuerdo con la interpretación de la FDA y ha presentado la demanda para impugnar esta decisión. El equipo legal de Metro argumenta que el resultado del caso afectaría significativamente las operaciones de la empresa, ya que potencialmente socavaría su programa de desarrollo de medicamentos. La empresa afirma que esto justifica su participación en la demanda. En octubre, el juez de distrito estadounidense Paul L. Friedman suspendió temporalmente todos los procedimientos relacionados con la demanda, a la espera de la respuesta de la FDA a una petición ciudadana presentada por la NPA. La petición, que se presentó en 2023, cuestiona la decisión de la FDA de prohibir que el NMN se comercialice como suplemento dietético. Si bien la petición aún está bajo revisión, el juez Friedman ordenó que la NPA debe presentar argumentos adicionales antes de una fecha límite específica. Esto ha provocado un retraso en el progreso de la demanda. Metro, por otra parte, sostiene que la FDA no ha representado adecuadamente sus intereses en el caso. La empresa presentó comentarios a la FDA en respuesta a la petición de la NPA y está de acuerdo con la conclusión de la FDA de que el NMN no debería venderse como suplemento. En opinión de Metro, la decisión de la FDA de retrasar la aplicación de la ley contra los productos NMN crea incertidumbre y corre el riesgo de socavar la inversión de la empresa en el NMN como medicamento. La empresa sostiene que, sin intervención, la posibilidad de que el NMN se comercialice como suplemento podría perjudicar las perspectivas comerciales de Metro. Sin embargo, la NPA ha objetado la moción de Metro, afirmando que la empresa podría salvaguardar suficientemente sus intereses presentando comentarios sobre la petición ciudadana enmendada en lugar de intervenir directamente en la demanda. El equipo legal de la NPA ha solicitado que se deniegue la moción de Metro o, al menos, que se retrase hasta que la FDA haya abordado la petición ciudadana, lo que se espera que ocurra antes del 31 de julio de 2025. Por ahora, la FDA ha indicado que no tiene previsto aplicar ninguna medida contra los productos NMN comercializados como suplementos a menos que surjan problemas de seguridad importantes. Esto ha dejado a la industria en un estado de limbo mientras continúa la batalla legal sobre el estatus de NMN como suplemento dietético.
Comentario de la columnista de SuppBase Alice Winters:
El tira y afloja legal en torno al NMN (mononucleótido de nicotinamida) pone de relieve las tensiones actuales entre las regulaciones farmacéuticas y la industria de los suplementos dietéticos. En esencia, el caso gira en torno a una cuestión crítica: ¿debería clasificarse el NMN, una molécula con prometedoras propiedades antienvejecimiento, como un suplemento o un fármaco? Desde la perspectiva de Metro International Biotech, la solicitud de la compañía farmacéutica de intervenir en la demanda es una defensa directa de su inversión multimillonaria en el potencial del NMN como fármaco. El equipo legal de la empresa ha subrayado las importantes ramificaciones de la demanda de la NPA sobre su línea de desarrollo de fármacos, que gira en torno a un marco regulatorio que no permite que el NMN se comercialice como suplemento. Se trata de una preocupación válida; después de todo, si la NPA logra revocar la decisión de la FDA, podría eliminar de hecho la capacidad de Metro para patentar y comercializar el NMN como producto farmacéutico. Para una empresa con miles de millones en juego, tener un lugar en la mesa de esta demanda no sólo es importante, sino necesario. Por otro lado, el argumento de la NPA se basa en la cláusula de exclusión de la DSHEA, que sostiene que no se aplica al NMN. La Asociación de Productos Naturales ha luchado durante mucho tiempo por una postura regulatoria más indulgente sobre los suplementos dietéticos, en particular porque la industria ha experimentado un crecimiento significativo. La inclusión del NMN en esta lucha es indicativa de la batalla más amplia sobre la línea entre suplementos y fármacos, una línea que sigue difuminándose a medida que la investigación científica revela más sobre el potencial terapéutico de los compuestos naturales. El tira y afloja legal también plantea la cuestión de los intereses de los consumidores. Los consumidores que compran suplementos de NMN esperan productos que estén libres de la carga regulatoria que afecta al sector farmacéutico. Si bien los suplementos se comercializan como una panacea para el antienvejecimiento y la salud celular, la eficacia y seguridad de tales afirmaciones siguen siendo temas de investigación científica. Si los tribunales finalmente permiten que el NMN permanezca en el mercado de suplementos, podría sentar un precedente que afecte el futuro de la regulación de los suplementos. Sin embargo, esto también corre el riesgo de socavar los mismos estándares farmacéuticos que están diseñados para garantizar la seguridad del consumidor. La cuestión clave aquí es la interacción entre la seguridad del consumidor, la integridad científica y los intereses comerciales. La postura cautelosa de la FDA en cuanto a la aplicación es prudente, ya que permite que se sigan vendiendo NMN mientras evalúa las ramificaciones legales. Sin embargo, con la intervención de Metro, el caso podría volverse mucho más complejo, en particular porque ambas partes discuten sobre las implicaciones más amplias de cómo se clasifica el NMN. En conclusión, el resultado de esta demanda podría dar forma al futuro del NMN no solo como suplemento dietético, sino también como un producto farmacéutico potencialmente innovador. Independientemente de qué lado prevalezca, el caso subraya la compleja relación entre los productos de salud y la regulación, que sin duda evolucionará a medida que la industria enfrente una creciente demanda de soluciones de salud innovadoras.
