Foundation Medicine’s FoundationOne®Liquid CDx
Foundation Medicine, Inc. ha anunciado que su FoundationOne®Liquid CDx ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como prueba diagnóstica complementaria para TEPMETKO® (tepotinib). Esta aprobación, que incluye el uso tanto en los Estados Unidos como en Canadá, permite que la prueba FoundationOne Liquid CDx identifique a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico que pueden beneficiarse del tratamiento con TEPMETKO. TEPMETKO, desarrollado por EMD Serono, la división de atención médica de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, recibió la aprobación acelerada de la FDA en febrero de 2021, seguida de la aprobación tradicional en febrero de 2024. Esto marca un hito importante para la medicina de precisión, ya que FoundationOne Liquid CDx se convierte en el primer diagnóstico complementario aprobado por la FDA específicamente para TEPMETKO. El CPNM, la forma más común de cáncer de pulmón, representa aproximadamente el 85% de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón. De estos, entre el 3 y el 4% están relacionados con alteraciones de omisión del exón 14 de MET (METex14), una mutación genética asociada con la progresión agresiva del cáncer y un mal pronóstico. La capacidad de identificar estas alteraciones de forma temprana es crucial para un tratamiento eficaz, y la nueva aprobación de FoundationOne Liquid CDx ayudará a identificar a los pacientes que son candidatos para la terapia dirigida con TEPMETKO. “El acceso a una biopsia líquida de alta calidad, como FoundationOne Liquid CDx, es fundamental para liberar el poder de la medicina de precisión, lo que permite un enfoque más personalizado del tratamiento”, afirmó la Dra. Mia Levy, directora médica de Foundation Medicine. “Estamos orgullosos de que nuestra prueba de biopsia líquida sea el primer diagnóstico complementario aprobado para TEPMETKO en los EE. UU., lo que facilita la identificación de pacientes con alteraciones de METex14 que pueden beneficiarse de un tratamiento dirigido”. FoundationOne Liquid CDx, que utiliza una muestra de sangre para realizar el perfil genómico, analiza más de 300 genes relacionados con el cáncer para proporcionar información sobre el panorama genómico del tumor. Este método no invasivo ofrece una ventaja significativa sobre las biopsias de tejido tradicionales, que pueden ser invasivas y difíciles de realizar para algunos pacientes. Con esta aprobación, Foundation Medicine ahora cuenta con más de 19 indicaciones de diagnóstico complementario aprobadas por la FDA para el CPCNP, más que cualquier otra empresa en este espacio. La aprobación también destaca la creciente importancia de las pruebas de biomarcadores en el tratamiento del cáncer. Laurie Ambrose, presidenta y directora ejecutiva de GO2 for Lung Cancer, enfatizó el papel fundamental que desempeñan las terapias dirigidas y las pruebas de biomarcadores para mejorar los resultados de los pacientes con cáncer de pulmón: “Las pruebas de biomarcadores son clave para garantizar que los pacientes reciban los tratamientos adecuados. Estamos encantados de ver que más pacientes con CPNM avanzado obtienen acceso a terapias dirigidas gracias al uso de biopsias líquidas no invasivas”. El liderazgo de mercado de Foundation Medicine se reafirma aún más por su condición de líder mundial en indicaciones de diagnóstico complementario aprobadas, lo que representa el 50% de todos los diagnósticos complementarios de secuenciación de próxima generación (NGS) aprobados por la FDA tanto en Estados Unidos como en Japón.
Comentario de la columnista de SuppBase Alice Winters
La reciente aprobación por parte de la FDA de FoundationOne®Liquid CDx como diagnóstico complementario para TEPMETKO® marca un avance significativo en el ámbito del tratamiento personalizado del cáncer, en particular para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico que albergan alteraciones de omisión del exón 14 de MET (METex14). Este desarrollo subraya la creciente importancia de las pruebas de biopsia líquida en el ámbito de la oncología, donde la medicina de precisión sigue ganando terreno. Uno de los aspectos más notables de esta aprobación es el papel fundamental que desempeña la tecnología de biopsia líquida en el avance de la atención oncológica. Las biopsias tradicionales, aunque eficaces, son invasivas y a menudo requieren una intervención quirúrgica o la recolección de tejido de zonas de difícil acceso. La biopsia líquida, por otro lado, utiliza una simple muestra de sangre para realizar un análisis en profundidad de los genes relacionados con el cáncer, lo que ofrece una alternativa no invasiva y mucho menos dolorosa. Esto abre nuevas posibilidades para los pacientes, especialmente aquellos que pueden no ser candidatos para biopsias tradicionales debido a la ubicación o extensión de sus tumores. Además, la capacidad de recopilar información genómica a partir de una muestra de sangre reduce significativamente el riesgo de complicaciones y molestias, lo que es crucial para los pacientes que ya luchan contra las etapas avanzadas del cáncer. Además de los beneficios prácticos, la aprobación de FoundationOne Liquid CDx destaca el poder de las terapias dirigidas en el tratamiento del cáncer. Al identificar alteraciones genéticas específicas como METex14, esta prueba diagnóstica puede identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de TEPMETKO, un fármaco dirigido que actúa para inhibir el receptor MET, un impulsor clave de la progresión del cáncer en este subconjunto de pacientes. Este es un ejemplo clásico de cómo la medicina de precisión está cambiando el paradigma en el tratamiento del cáncer, alejándose de un enfoque de talla única para terapias más individualizadas y personalizadas. Desde una perspectiva de mercado, la aprobación de Foundation Medicine es otro testimonio de su liderazgo en el campo de la elaboración de perfiles genómicos. La capacidad de la empresa para asegurar más de 19 indicaciones de diagnóstico complementario aprobadas por la FDA para el CPCNP, la más alta en la industria, dice mucho sobre su experiencia y compromiso con el avance del tratamiento del cáncer. Además, la capacidad de FoundationOne Liquid CDx para analizar más de 300 genes relacionados con el cáncer ofrece una herramienta integral para identificar no solo alteraciones de METex14, sino una variedad de mutaciones genéticas que podrían guiar las decisiones de tratamiento. Este amplio alcance mejora el valor de la prueba para los médicos, permitiéndoles tomar decisiones informadas y basadas en datos sobre el mejor curso de tratamiento para sus pacientes. Sin embargo, vale la pena señalar que, si bien la aprobación es un avance importante, el impacto en el mundo real dependerá en última instancia de cuán accesibles y ampliamente adoptadas se vuelvan estas pruebas de biopsia líquida. A pesar de sus ventajas, las biopsias líquidas pueden ser costosas y pueden existir desafíos relacionados con la cobertura y el reembolso de los seguros. La asequibilidad y la accesibilidad de estas pruebas desempeñarán un papel crucial para garantizar que los beneficios de la medicina de precisión lleguen a una población de pacientes más amplia. Además, a medida que la tecnología de la biopsia líquida siga evolucionando, será necesaria una investigación continua para refinar la sensibilidad y la precisión de estas pruebas, asegurando que puedan detectar una amplia gama de mutaciones genéticas con un riesgo mínimo de falsos positivos o negativos. En resumen, la aprobación de la FDA de FoundationOne Liquid CDx para su uso con TEPMETKO representa un avance significativo para la oncología de precisión. Es un reflejo del cambio creciente hacia el tratamiento personalizado en el cuidado del cáncer, que promete ofrecer terapias más efectivas y dirigidas y, en última instancia, mejorar los resultados para los pacientes con CPNM. A medida que esta tecnología madure y se vuelva más accesible, tiene el potencial de transformar el tratamiento del cáncer y remodelar el panorama de la oncología en los próximos años.
