Retiro de clase II de la FDA resalta los riesgos de los ingredientes ocultos en los suplementos
Se ha emitido un retiro a nivel nacional de un producto multivitamínico debido a la presencia de medicamentos no declarados potencialmente dañinos. El producto en cuestión, OneMultivitaminic GAF-Plus Advance, distribuido por Armonia Natural Store LLC con sede en Florida, ha sido retirado de circulación después de que se descubrió que contenía ingredientes no listados, incluido un esteroide (dexametasona) y un analgésico (acetaminofén). Los expertos en salud han expresado su preocupación por los graves riesgos que entrañan estos componentes no revelados. La combinación de estos ingredientes con otros medicamentos o su impacto en personas con problemas de salud preexistentes podría provocar reacciones adversas graves. De particular preocupación es el riesgo de sobredosis de paracetamol, que puede provocar daños en el hígado y, en casos extremos, resultar mortal. Además, el uso prolongado o en dosis altas de corticosteroides puede inhibir la función de la glándula suprarrenal, lo que puede provocar síntomas como fatiga, debilidad, dolor muscular, náuseas y presión arterial baja. El producto también contiene aspartamo, un edulcorante que supone un importante riesgo para la salud de las personas con fenilcetonuria (PKU), un trastorno genético poco común que afecta al metabolismo de un aminoácido específico. La ausencia de aspartamo en la etiqueta del producto pone a estos consumidores en riesgo de consumo involuntario. La retirada del producto afecta a 64 frascos del multivitamínico, que se comercializaban para aliviar el dolor en varios sitios web y posiblemente en algunas tiendas minoristas. El producto, con fecha de vencimiento de julio de 2026, se distribuyó en 12 estados: Florida, Georgia, Carolina del Norte, Carolina del Sur, Rhode Island, Nueva York, Nueva Jersey, Virginia, Nebraska, Illinois, California y Wisconsin. La FDA lo ha clasificado como un retiro de Clase II, lo que indica posibles consecuencias adversas para la salud temporales o reversibles. Recomienda encarecidamente a los consumidores que dejen de usarlo de inmediato y consulten con profesionales de la salud. Este incidente resalta la importancia de un etiquetado preciso en los suplementos dietéticos. La FDA exige que todos los ingredientes se declaren en las etiquetas de los suplementos, ya sea en el panel de “Información del suplemento” o en una lista de “Otros ingredientes”. Si bien la FDA no prueba previamente los suplementos dietéticos antes de que lleguen a los consumidores, sí realiza pruebas aleatorias para garantizar el cumplimiento y la seguridad.
Comentario de la columnista de SuppBase Alice Winters:
El reciente retiro del mercado de OneMultivitaminic GAF-Plus Advance sirve como un duro recordatorio de los peligros potenciales que acechan en la industria de los suplementos, en gran medida no regulada. Este incidente plantea varios puntos críticos que exigen nuestra atención y escrutinio. En primer lugar, la presencia de medicamentos farmacéuticos no declarados en un producto comercializado como suplemento dietético es nada menos que alarmante. La dexametasona, un potente corticosteroide, y el acetaminofeno, un analgésico común, no son adiciones casuales que se puedan pasar por alto. Su inclusión sin el etiquetado adecuado demuestra un flagrante desprecio por la seguridad del consumidor y las normas regulatorias. Los riesgos asociados con estos ingredientes no revelados no pueden exagerarse. El paracetamol, si bien generalmente es seguro cuando se usa según las instrucciones, puede causar daño hepático grave si se toma en exceso o se combina con otros medicamentos o alcohol. De manera similar, los corticosteroides como la dexametasona pueden tener efectos de largo alcance en el equilibrio hormonal y la función inmunológica del cuerpo. El potencial de interacciones farmacológicas y efectos adversos en consumidores desprevenidos es sustancial y profundamente preocupante. Además, la inclusión de aspartamo sin el etiquetado adecuado es un grave descuido. Para las personas con fenilcetonuria (PKU), el consumo de aspartamo puede provocar complicaciones de salud graves. Esta omisión no solo viola los requisitos de etiquetado de la FDA, sino que también pone a una población vulnerable en un riesgo innecesario. Desde una perspectiva más amplia, este retiro subraya la necesidad crítica de una supervisión más estricta en la industria de los suplementos. El marco regulatorio actual, que permite que los suplementos ingresen al mercado sin aprobación previa a la comercialización, depende en gran medida de la vigilancia posterior a la comercialización y el cumplimiento voluntario. Si bien la FDA realiza pruebas aleatorias, incidentes como este resaltan las limitaciones de este enfoque. El rápido crecimiento de la industria de los suplementos y la creciente complejidad de las formulaciones de los productos exigen una reevaluación de las estrategias regulatorias. Una mejor evaluación previa a la comercialización, inspecciones más frecuentes y sanciones más estrictas por incumplimiento podrían ayudar a prevenir este tipo de incidentes en el futuro. Para los consumidores, este retiro del mercado sirve como un recordatorio crucial de la importancia de la vigilancia al elegir y usar suplementos dietéticos. Subraya la necesidad de:
- Investigar los productos a fondo antes de usarlos
- Consultar a los profesionales de la salud, especialmente al comenzar a tomar nuevos suplementos
- Tener cuidado con los productos que hacen afirmaciones extraordinarias
- Informar a la FDA sobre cualquier efecto adverso
