Zusammenarbeit mit der University of Connecticut soll Arzneimittelentwicklung und behördliche Zulassungen mithilfe innovativer Simulationstechnologie rationalisieren
Simulations Plus, Inc., ein führendes Unternehmen im Bereich Biosimulation und medizinische Kommunikation für den Biopharmasektor, hat den Erhalt eines neuen Zuschusses von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben. Die Finanzierung wird die Anwendung von physiologisch basierter pharmakokinetischer (PBPK) Modellierung über die GastroPlus®-Plattform unterstützen, um mechanistische In-vitro-In-vivo-Korrelationen (IVIVCs) für langwirksame injizierbare (LAI) Arzneimittelformulierungen zu erstellen und zu validieren. Diese Zusammenarbeit mit der Fakultät für Pharmazie der University of Connecticut, Abteilung für Pharmazeutische Wissenschaften, zielt darauf ab, die Beziehung zwischen den Schlüsselattributen von LAI-Formulierungen und physiologischen Faktoren an der Injektionsstelle zu untersuchen, um die Vorhersagen zur Freisetzung und Absorption des Arzneimittels zu verbessern. Das Projekt wird die PBPK-Plattform von GastroPlus nutzen, um Vorhersagemodelle zu erstellen, die In-vitro- und In-vivo-Daten für vermarktete LAI-Suspensionsprodukte verknüpfen und dabei innovative Testsysteme verwenden. Dr. Diane Burgess, eine angesehene Professorin für Pharmazie und Inhaberin des Pfizer-Stiftungslehrstuhls für Pharmazeutische Technologie an der University of Connecticut, und ihr Team werden die erforderlichen experimentellen Daten generieren. Simulations Plus wird diese Daten zusammen mit anderen Mitarbeitern integrieren, um PBPK-Modelle zu entwickeln, die IVIVCs validieren können und eine Alternative zu herkömmlichen In-vivo-Studien für Bioäquivalenzbewertungen (BE) bieten. Diese Initiative ist insbesondere im Zusammenhang mit der wachsenden Bedeutung von LAI-Formulierungen relevant, die die Patienten-Compliance durch eine verlängerte Arzneimittelfreisetzung verbessern sollen. Präklinische und klinische Bewertungen für neue Formulierungsdesigns sind jedoch zeitaufwändig und kostspielig. Dr. Daniela Silva Ryan, Wissenschaftlerin II bei Simulations Plus und Hauptforscherin für das Stipendium, äußerte sich optimistisch, dass die PBPK-Modellierung dazu beitragen könnte, diese Prozesse zu rationalisieren, Entwicklungszeit und -kosten zu reduzieren und gleichzeitig die behördliche Zulassung sowohl für innovative als auch für generische Formulierungen zu erleichtern. Die Zusammenarbeit zwischen der FDA, Simulations Plus und der University of Connecticut stellt einen wichtigen Schritt hin zu einer effizienteren Entwicklung und Zulassung von LAI-Technologien dar. Dr. Burgess betonte den Wert dieser Partnerschaft, die darauf abzielt, die Lücke zwischen Tier- und Humandaten zu schließen und letztendlich das Verständnis der komplexen Wechselwirkungen zwischen Formulierungseigenschaften und Physiologie der Injektionsstelle zu verbessern. Diese Arbeit wird durch die FDA-Finanzierung im Rahmen des Stipendiums 1U01FD008304-01 unterstützt. Die in der Ankündigung geäußerten Ansichten spiegeln nicht unbedingt die offiziellen Richtlinien des Gesundheitsministeriums wider.
Kommentar von SuppBase-Kolumnistin Alice Winters:
Die jüngste Zusammenarbeit von Simulations Plus mit der FDA stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung der Arzneimittelformulierung und der Regulierungswissenschaft dar. Durch die Nutzung der PBPK-Modellierung zur Verringerung der Abhängigkeit von In-vivo-Tests für langwirksame injizierbare (LAI) Produkte befasst sich die Initiative mit zwei großen Schwachstellen der biopharmazeutischen Industrie: Zeit und Kosten. Traditionelle klinische und präklinische Tests für neue Arzneimittelformulierungen sind für ihre Kosten und Dauer berüchtigt. Dieser neue Ansatz verspricht nicht nur eine Rationalisierung der Entwicklung, sondern auch eine Förderung von Innovationen bei den Verabreichungsmechanismen von Medikamenten, insbesondere im Bereich der LAIs, die bei der Behandlung chronischer Krankheiten immer wichtiger werden. Besonders bemerkenswert ist der Einsatz der PBPK-Modellierung, da es sich dabei um ein hoch entwickeltes Werkzeug handelt, das simuliert, wie sich ein Medikament im menschlichen Körper verhält. Die Fähigkeit, In-vitro-Daten mit der tatsächlichen Wirkung von Medikamenten durch diese Modelle zu korrelieren, könnte die Genauigkeit von Bioäquivalenzbewertungen drastisch verbessern. Dies könnte auch die Tür zu schnelleren Zulassungsprozessen für generische Versionen von LAI-Formulierungen öffnen und so den Zugang zu wichtigen Behandlungen verbessern. Darüber hinaus wird der Einsatz dieser Technologie für die Entwicklung von IVIVCs die prädiktive Modellierung in der Arzneimittelentwicklung erheblich verbessern. In Bezug auf die wissenschaftliche Genauigkeit unterstreicht die Beteiligung von Dr. Burgess und Dr. Silva Ryan das Niveau der Fachkompetenz, die hinter diesem Projekt steht. Dr. Burgess, bekannt für ihre Arbeit in der pharmazeutischen Technologie, verleiht der Forschung enorme Glaubwürdigkeit, während Dr. Silva Ryans praktische Erfahrung mit PBPK-Modellierung sicherstellt, dass das Projekt auf erreichbare und wirkungsvolle Ergebnisse ausgerichtet bleibt. Obwohl der Einsatz von PBPK-Modellierung zur Reduzierung des Bedarfs an umfangreichen Tierversuchen und klinischen Studien lobenswert ist, wirft er Fragen zur langfristigen Zuverlässigkeit virtueller Simulationen bei der Erfassung aller Komplexitäten des menschlichen Arzneimittelstoffwechsels auf. Es besteht immer noch die Möglichkeit von Diskrepanzen zwischen simulationsbasierten Vorhersagen und realen Ergebnissen. Obwohl PBPK-Modelle von unschätzbarem Wert sind, müssen sie sich weiterentwickeln, um die nuancierten Variablen zu berücksichtigen, die mit der Aufnahme, Verteilung, dem Stoffwechsel und der Ausscheidung von Arzneimitteln verbunden sind. In Bezug auf die Marktauswirkungen steht der Fokus auf LAI-Technologien im Einklang mit dem breiteren Trend in der Biopharmaindustrie hin zu patientenzentrierteren, die Compliance verbessernden Behandlungen. LAIs, die eine weniger häufige Dosierung ermöglichen, haben sich bei der Behandlung chronischer Erkrankungen als äußerst nützlich erwiesen, insbesondere bei Patienten, die Probleme mit der Einhaltung von oralen Medikamenten-Behandlungsschemata haben. Durch die Beschleunigung der Zulassungsverfahren für diese Formulierungen könnten Simulations Plus und seine Partner die Verfügbarkeit solcher Behandlungen erheblich verbessern und sie zugänglicher und potenziell erschwinglicher machen. Schließlich zeigt die strategische Zusammenarbeit zwischen der FDA, der University of Connecticut und Simulations Plus ein klares Verständnis für die Notwendigkeit von Branchenpartnerschaften bei der Weiterentwicklung pharmazeutischer Technologien. Die Rolle der FDA bei der Unterstützung dieses Projekts spiegelt ein anhaltendes Engagement für die Modernisierung der Vorschriften wider und stellt sicher, dass wissenschaftliche Innovationen mit den Patientenbedürfnissen und Sicherheitsstandards übereinstimmen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Initiative einen wichtigen Fortschritt in der Arzneimittelentwicklung darstellt und die Aussicht auf schnellere, kostengünstigere und effizientere Wege bietet, um lang wirkende injizierbare Formulierungen auf den Markt zu bringen. Sie bietet einen vielversprechenden Blick in die Zukunft der Arzneimittelentwicklung, in der Simulationstechnologien wahrscheinlich eine immer wichtigere Rolle bei der Gestaltung der Effizienz und Wirksamkeit der Gesundheitsversorgung spielen werden.
