NMN-Klage löst Debatte über Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel vs. Arzneimittel aus
Metro International Biotech LLC, ein Pharmaunternehmen in der klinischen Phase, hat einen Antrag auf Intervention in einer Klage über die Rechtmäßigkeit von Nicotinamidmononukleotid (NMN) gestellt, einer Verbindung, die häufig in Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet wird. Die Klage stellt die Haltung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Frage, dass NMN nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden kann. Diese Position wurzelt in einer Bestimmung des Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA), der die Vermarktung von Inhaltsstoffen verbietet, die zuerst als Arzneimittel zugelassen wurden oder die umfangreichen klinischen Untersuchungen unterzogen werden. Die Natural Products Association (NPA), die in die Klage verwickelte Handelsgruppe, lehnt den Antrag von Metro ab und behauptet, das Pharmaunternehmen sei nicht direkt in den Fall verwickelt. Metros Antrag wurde am 27. November eingereicht und argumentiert, dass das Unternehmen Jahre und erhebliche finanzielle Ressourcen darauf verwendet hat, NMN als potenzielles Arzneimittelprodukt zu entwickeln. Das Unternehmen behauptet, dass, wenn die Klage der NPA erfolgreich wäre, dies den regulatorischen Rahmen stören würde, auf dem Metros Bemühungen zur Arzneimittelentwicklung basieren. Daher glaubt das Unternehmen, dass es ein berechtigtes Interesse an dem Fall hat und ein Eingreifen gestattet werden sollte. Der Streit entstand, nachdem die FDA unter Berufung auf die Ausschlussklausel des DSHEA entschieden hatte, dass NMN nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden dürfe. Diese Klausel verbietet die Vermarktung von Inhaltsstoffen, die zuvor als Arzneimittel zugelassen oder für klinische Studien zugelassen wurden. Die NPA ist mit der Auslegung der FDA nicht einverstanden und hat die Klage eingereicht, um dieses Urteil anzufechten. Das Rechtsteam von Metro argumentiert, dass der Ausgang des Falls die Geschäftstätigkeit des Unternehmens erheblich beeinträchtigen würde, da er möglicherweise sein Arzneimittelentwicklungsprogramm untergraben würde. Das Unternehmen behauptet, dass dies seine Beteiligung an der Klage rechtfertige. Im Oktober setzte der US-Bezirksrichter Paul L. Friedman alle Verfahren im Zusammenhang mit der Klage vorübergehend aus, bis die FDA auf eine von der NPA eingereichte Bürgerpetition geantwortet hatte. Die Petition, die 2023 eingereicht wurde, stellt die Entscheidung der FDA in Frage, die Vermarktung von NMN als Nahrungsergänzungsmittel zu verbieten. Während die Petition noch geprüft wird, hat Richter Friedman angeordnet, dass die NPA bis zu einer bestimmten Frist zusätzliche Argumente vorlegen muss. Dies hat zu einer Verzögerung des Verfahrens geführt. Metro hingegen behauptet, dass die FDA seine Interessen in dem Fall nicht ausreichend vertreten habe. Das Unternehmen reichte als Antwort auf die Petition der NPA Kommentare bei der FDA ein und stimmt der Schlussfolgerung der FDA zu, dass NMN nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden sollte. Aus Sicht von Metro schafft die Entscheidung der FDA, die Durchsetzung gegen NMN-Produkte zu verzögern, Unsicherheit und birgt das Risiko, die Investitionen des Unternehmens in NMN als Medikament zu untergraben. Das Unternehmen argumentiert, dass ohne Eingreifen die Möglichkeit, dass NMN als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird, Metros Geschäftsaussichten schädigen könnte. Die NPA hat jedoch Einspruch gegen den Antrag von Metro erhoben und behauptet, dass das Unternehmen seine Interessen ausreichend schützen könne, indem es Kommentare zur geänderten Bürgerpetition einreiche, anstatt direkt in den Rechtsstreit einzugreifen. Das Rechtsteam der NPA hat beantragt, den Antrag von Metro abzulehnen oder zumindest zu verschieben, bis die FDA die Bürgerpetition bearbeitet hat, was bis zum 31. Juli 2025 erwartet wird. Vorerst hat die FDA angedeutet, dass sie keine Maßnahmen gegen als Nahrungsergänzungsmittel vermarktete NMN-Produkte ergreifen will, sofern keine erheblichen Sicherheitsbedenken auftreten. Dies hat die Branche in eine Schwebe versetzt, während der Rechtsstreit um den Status von NMN als Nahrungsergänzungsmittel weitergeht.
Kommentar der SuppBase-Kolumnistin Alice Winters:
Das juristische Tauziehen um NMN (Nicotinamidmononukleotid) unterstreicht die anhaltenden Spannungen zwischen den Arzneimittelvorschriften und der Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Im Kern dreht sich der Fall um eine entscheidende Frage: Sollte NMN, ein Molekül mit vielversprechenden Anti-Aging-Eigenschaften, als Nahrungsergänzungsmittel oder als Medikament eingestuft werden? Aus Sicht von Metro International Biotech ist der Antrag des Pharmaunternehmens, in den Rechtsstreit einzugreifen, eine direkte Verteidigung seiner Multimillioneninvestition in das Potenzial von NMN als Medikament. Das Rechtsteam des Unternehmens hat die erheblichen Auswirkungen der Klage der NPA auf seine Arzneimittelentwicklungspipeline unterstrichen, die sich um einen regulatorischen Rahmen dreht, der die Vermarktung von NMN als Nahrungsergänzungsmittel nicht zulässt. Dies ist ein berechtigtes Anliegen; denn wenn es der NPA gelingt, die Entscheidung der FDA aufzuheben, könnte dies Metros Möglichkeit, NMN als Arzneimittel zu patentieren und zu vermarkten, effektiv zunichte machen. Für ein Unternehmen, bei dem Milliarden auf dem Spiel stehen, ist es nicht nur wichtig – es ist notwendig –, in diesem Rechtsstreit mit am Verhandlungstisch zu sitzen. Andererseits stützt sich die Argumentation der NPA auf die Ausschlussklausel des DSHEA, die ihrer Meinung nach nicht auf NMN zutrifft. Die Natural Products Association kämpft seit langem für eine mildere Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere da die Branche ein erhebliches Wachstum verzeichnet hat. Die Einbeziehung von NMN in diesen Kampf ist bezeichnend für den umfassenderen Kampf um die Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln – eine Grenze, die immer mehr verschwimmt, da die wissenschaftliche Forschung mehr über das therapeutische Potenzial natürlicher Verbindungen enthüllt. Das juristische Hin und Her wirft auch die Frage nach den Interessen der Verbraucher auf. Verbraucher, die NMN-Nahrungsergänzungsmittel kaufen, erwarten Produkte, die frei von der Regulierungslast sind, die den Pharmasektor plagt. Während die Nahrungsergänzungsmittel als Allheilmittel gegen Alterung und Zellgesundheit vermarktet werden, bleiben die Wirksamkeit und Sicherheit solcher Behauptungen Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen. Wenn die Gerichte NMN letztendlich auf dem Nahrungsergänzungsmittelmarkt belassen, könnte dies einen Präzedenzfall schaffen, der die Zukunft der Nahrungsergänzungsmittelregulierung beeinflusst. Dies birgt jedoch auch die Gefahr, die pharmazeutischen Standards zu untergraben, die die Sicherheit der Verbraucher gewährleisten sollen. Der entscheidende Punkt ist hier das Zusammenspiel zwischen Verbrauchersicherheit, wissenschaftlicher Integrität und Geschäftsinteressen. Die FDA vertritt eine vorsichtige Haltung bei der Durchsetzung und lässt den weiteren Verkauf von NMN zu, während sie die rechtlichen Auswirkungen abwägt. Durch die Intervention von Metro könnte der Fall jedoch weitaus komplexer werden, insbesondere da beide Parteien über die weitreichenderen Auswirkungen der Klassifizierung von NMN streiten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Ausgang dieses Rechtsstreits die Zukunft von NMN nicht nur als Nahrungsergänzungsmittel, sondern auch als potenziell bahnbrechendes Arzneimittel prägen könnte. Unabhängig davon, welche Seite obsiegt, unterstreicht der Fall die komplexe Beziehung zwischen Gesundheitsprodukten und Regulierung, die sich zweifellos weiterentwickeln wird, da die Branche mit einer steigenden Nachfrage nach innovativen Gesundheitslösungen konfrontiert ist.
