Foundation Medicines FoundationOne®Liquid CDx
Foundation Medicine, Inc. hat bekannt gegeben, dass sein FoundationOne®Liquid CDx von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Begleitdiagnostik für TEPMETKO® (Tepotinib) zugelassen wurde. Diese Zulassung, die die Verwendung sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Kanada umfasst, ermöglicht es dem FoundationOne Liquid CDx-Test, Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu identifizieren, die von einer Behandlung mit TEPMETKO profitieren könnten. TEPMETKO, entwickelt von EMD Serono, dem Gesundheitszweig der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, erhielt im Februar 2021 eine beschleunigte Zulassung von der FDA, gefolgt von der herkömmlichen Zulassung im Februar 2024. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein für die Präzisionsmedizin dar, da FoundationOne Liquid CDx das erste von der FDA zugelassene Begleitdiagnostikum speziell für TEPMETKO wird. NSCLC, die häufigste Form von Lungenkrebs, macht etwa 85 % aller Lungenkrebsdiagnosen aus. Davon stehen 3-4 % mit MET-Exon-14-Skipping-Veränderungen (METex14) in Verbindung, einer genetischen Mutation, die mit aggressivem Krebsverlauf und schlechter Prognose verbunden ist. Die Fähigkeit, diese Veränderungen frühzeitig zu erkennen, ist für eine wirksame Behandlung von entscheidender Bedeutung, und die neue Zulassung von FoundationOne Liquid CDx wird bei der Identifizierung von Patienten helfen, die Kandidaten für eine gezielte Therapie mit TEPMETKO sind. „Der Zugang zu einer hochwertigen Flüssigbiopsie wie FoundationOne Liquid CDx ist entscheidend, um das Potenzial der Präzisionsmedizin zu entfalten und einen individuelleren Behandlungsansatz zu ermöglichen“, sagte Dr. Mia Levy, Chief Medical Officer bei Foundation Medicine. „Wir sind stolz darauf, dass unser Flüssigbiopsietest die erste Begleitdiagnostik ist, die in den USA für TEPMETKO zugelassen wurde. Dadurch können Patienten mit METex14-Veränderungen, die von einer gezielten Behandlung profitieren könnten, leichter identifiziert werden.“ FoundationOne Liquid CDx, das anhand einer Blutprobe ein genomisches Profil erstellt, analysiert mehr als 300 krebsbezogene Gene, um Einblicke in die genomische Landschaft des Tumors zu geben. Diese nicht-invasive Methode bietet einen erheblichen Vorteil gegenüber herkömmlichen Gewebebiopsien, die invasiv und für manche Patienten schwierig sein können. Mit dieser Zulassung verfügt Foundation Medicine nun über mehr als 19 von der FDA zugelassene Begleitdiagnostikindikationen für NSCLC, mehr als jedes andere Unternehmen in diesem Bereich. Die Zulassung unterstreicht auch die wachsende Bedeutung von Biomarkertests bei der Behandlung von Krebs. Laurie Ambrose, Präsidentin und CEO von GO2 for Lung Cancer, betonte die entscheidende Rolle, die zielgerichtete Therapien und Biomarkertests bei der Verbesserung der Ergebnisse für Lungenkrebspatienten spielen: „Biomarkertests sind der Schlüssel, um sicherzustellen, dass Patienten die richtige Behandlung erhalten.“ Wir freuen uns sehr, dass dank der Verwendung nichtinvasiver Flüssigbiopsien immer mehr Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC Zugang zu gezielten Therapien erhalten. Die Marktführerschaft von Foundation Medicine wird außerdem durch seinen Status als weltweit führender Anbieter zugelassener Indikationen für Begleitdiagnostika bestätigt. Das Unternehmen stellt 50 % aller von der FDA zugelassenen Begleitdiagnostika für Next-Generation-Sequencing (NGS) in den USA und Japan.
Kommentar von SuppBase-Kolumnistin Alice Winters
Die kürzlich erfolgte FDA-Zulassung von FoundationOne®Liquid CDx als Begleitdiagnostikum für TEPMETKO® stellt einen bedeutenden Fortschritt im Bereich der personalisierten Krebsbehandlung dar, insbesondere für Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit MET-Exon-14-Skipping-Veränderungen (METex14). Diese Entwicklung unterstreicht die wachsende Bedeutung von Liquid-Biopsy-Tests im Onkologiebereich, wo die Präzisionsmedizin immer mehr an Bedeutung gewinnt. Einer der bemerkenswertesten Aspekte dieser Zulassung ist die zentrale Rolle, die die Liquid-Biopsy-Technologie bei der Weiterentwicklung der Krebsbehandlung spielt. Herkömmliche Biopsien sind zwar wirksam, aber invasiv und erfordern häufig einen chirurgischen Eingriff oder die Entnahme von Gewebe aus schwer zugänglichen Bereichen. Bei der Flüssigbiopsie hingegen wird anhand einer einfachen Blutprobe eine eingehende Analyse krebsbezogener Gene durchgeführt, was eine nichtinvasive und weitaus weniger schmerzhafte Alternative darstellt. Dies eröffnet neue Möglichkeiten für Patienten, insbesondere für diejenigen, die aufgrund der Lage oder des Ausmaßes ihrer Tumore möglicherweise nicht für herkömmliche Biopsien in Frage kommen. Darüber hinaus verringert die Möglichkeit, genomische Erkenntnisse aus einer Blutprobe zu gewinnen, das Risiko von Komplikationen und Beschwerden erheblich, was für Patienten, die bereits gegen fortgeschrittene Krebsstadien kämpfen, von entscheidender Bedeutung ist. Neben den praktischen Vorteilen unterstreicht die Zulassung von FoundationOne Liquid CDx die Leistungsfähigkeit zielgerichteter Therapien bei der Behandlung von Krebs. Durch die Identifizierung spezifischer genetischer Veränderungen wie METex14 kann dieser diagnostische Test Patienten identifizieren, die am wahrscheinlichsten von TEPMETKO profitieren, einem zielgerichteten Medikament, das den MET-Rezeptor hemmt, einen Haupttreiber des Krebsfortschritts bei dieser Patientengruppe. Dies ist ein klassisches Beispiel dafür, wie die Präzisionsmedizin das Paradigma in der Krebsbehandlung verändert und sich von einem Einheitsansatz hin zu individuelleren, maßgeschneiderten Therapien bewegt. Aus Marktsicht ist die Zulassung von Foundation Medicine ein weiterer Beweis für seine Führungsrolle auf dem Gebiet der genomischen Profilerstellung. Die Fähigkeit des Unternehmens, über 19 von der FDA zugelassene Begleitdiagnostikindikationen für NSCLC zu sichern, die höchste in der Branche, spricht Bände über seine Expertise und sein Engagement für die Weiterentwicklung der Krebsbehandlung. Darüber hinaus bietet die Fähigkeit von FoundationOne Liquid CDx, über 300 krebsbezogene Gene zu analysieren, ein umfassendes Instrument zur Identifizierung nicht nur von METex14-Veränderungen, sondern auch einer Reihe genetischer Mutationen, die Behandlungsentscheidungen leiten könnten. Dieser breite Anwendungsbereich erhöht den Wert des Tests für Kliniker und ermöglicht es ihnen, fundierte, datengesteuerte Entscheidungen über die beste Behandlungsmethode für ihre Patienten zu treffen. Es ist jedoch erwähnenswert, dass die Zulassung zwar einen großen Fortschritt darstellt, die Auswirkungen in der realen Welt jedoch letztendlich davon abhängen werden, wie zugänglich und weit verbreitet diese Flüssigbiopsietests werden. Trotz ihrer Vorteile können Flüssigbiopsien teuer sein, und es kann zu Problemen hinsichtlich der Versicherungsdeckung und Kostenerstattung kommen. Die Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit dieser Tests werden eine entscheidende Rolle dabei spielen, sicherzustellen, dass die Vorteile der Präzisionsmedizin einer breiteren Patientenpopulation zugutekommen. Da sich die Flüssigbiopsietechnologie weiterentwickelt, wird außerdem fortlaufende Forschung erforderlich sein, um die Sensibilität und Genauigkeit dieser Tests zu verbessern und sicherzustellen, dass sie ein breites Spektrum genetischer Mutationen mit minimalem Risiko falsch positiver oder negativer Ergebnisse erkennen können. Zusammenfassend stellt die FDA-Zulassung von FoundationOne Liquid CDx für die Verwendung mit TEPMETKO einen bedeutenden Fortschritt für die Präzisionsonkologie dar. Sie ist ein Spiegelbild der zunehmenden Verlagerung hin zu personalisierter Behandlung in der Krebsbehandlung, die wirksamere, gezieltere Therapien verspricht und letztlich die Ergebnisse für Patienten mit NSCLC verbessert. Wenn diese Technologie ausgereifter und allgemeiner zugänglich wird, hat sie das Potenzial, die Krebsbehandlung zu verändern und die Landschaft der Onkologie in den kommenden Jahren neu zu gestalten.
