Delcath Systems treibt Leberkrebstherapie voran, FDA gibt grünes Licht für HEPZATO-Phase-2-Studie

Delcath Systems, Inc., ein auf interventionelle Onkologielösungen für Leberkrebs spezialisiertes Unternehmen, gab kürzlich bekannt, dass sein Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) für eine klinische Phase-2-Studie mit HEPZATO™ die 30-tägige Prüfung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich abgeschlossen hat. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von HEPZATO in Kombination mit Standardtherapien (SOC) bei der Behandlung von leberdominantem metastasiertem kolorektalem Krebs (mCRC) bewerten. Die Patientenrekrutierung soll in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 beginnen.

Studienübersicht

In der Studie Phase 2 werden zwei Behandlungsschemata verglichen: HEPZATO mit Trifluridin-Tipiracil und Bevacizumab Nur Trifluridin-Tipiracil und Bevacizumab An der Studie werden etwa 90 Patienten an über 20 Standorten in den USA und Europa teilnehmen. Der primäre Ergebnisparameter ist das progressionsfreie Überleben (hPFS); die Ergebnisse werden für Ende 2027 erwartet. Ein sekundärer Ergebnisparameter, das Gesamtüberleben (OS), folgt 2028.

Zielgruppe

Delcath zielt auf eine Nischen-, aber dennoch kritische Patientendemografie ab: Personen mit leberdominantem mCRC, die sich einer Drittlinienbehandlung unterziehen. Diese Kohorte, die in den Vereinigten Staaten jährlich zwischen 6.000 und 10.000 Patienten umfasst, stellt aufgrund der Schwere und der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, die mit der leberdominanten Erkrankung einhergehen, einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Die Einschlusskriterien für die Studie basieren auf radiologischen und klinischen Bewertungen des leberdominanten Krebsstatus.

Strategische Vision

Aufbauend auf HEPZATOs bestehender Anwendung für metastasiertes Aderhautmelanom unterstreicht diese Studie Delcaths Ambition, seine therapeutische Reichweite zu erweitern. Durch Nutzung seiner Expertise in gezielten Leber Therapien hofft das Unternehmen, HEPZATO als transformative Behandlung für Patienten mit komplexen Lebermetastasen zu positionieren. Gerard Michel, CEO von Delcath, äußerte sich optimistisch über das Potenzial der Studie und erklärte: „Diese Phase-2-Studie stellt einen spannenden Fortschritt bei der Bewertung von HEPZATO als Behandlung für Patienten mit leberdominantem metastasiertem Dickdarmkrebs dar. Die Studie spiegelt unser Engagement wider, die potenziellen Anwendungen von HEPZATO über das metastasierte Aderhautmelanom hinaus zu erweitern und einer zusätzlichen Gruppe von Patienten mit leberdominantem Krebs neue Hoffnung zu geben.“

Kommentar von SuppBase-Kolumnistin Alice Winters

Die FDA-Zulassung von Delcath Systems zur Fortsetzung dieser Studie markiert eine faszinierende Entwicklung in der Behandlungslandschaft für leberdominanten metastasierten Dickdarmkrebs (mCRC). Der Schritt, HEPZATO in den Rahmen der Standardbehandlung zu integrieren – in Kombination mit Trifluridin-Tipiracil und Bevacizumab – ist angesichts der anhaltenden Herausforderung, die leberdominante Erkrankung bei dieser Patientengruppe zu behandeln, sowohl zeitgemäß als auch ehrgeizig.

Analyse der Inhaltsstoffe und des Mechanismus

HEPZATO leitet die Chemotherapie über eine perkutane Leberperfusion (PHP) direkt an die Leber, was eine hochdosierte regionale Therapie bei gleichzeitiger Minimierung der systemischen Belastung ermöglicht. Dieser Ansatz eignet sich besonders gut für leberdominante Krebserkrankungen, da er direkt auf den primären Ort der Krankheitslast abzielt. In Kombination mit SOC-Wirkstoffen wie Trifluridin-Tipiracil (einem Thymidinphosphorylase-Hemmer) und Bevacizumab (einem Angiogenese-Hemmer) könnte das kombinierte Regime lokale und systemische Antikrebseffekte verstärken.

Markt- und klinisches Potenzial

Die geschätzte jährliche Marktgröße von 6.000–10.000 Patienten ist zwar gering, zeigt aber eine klare klinische Lücke auf, die HEPZATO zu schließen versucht. Bei positiven Studienergebnissen könnte HEPZATO die Drittlinientherapie für diese Untergruppe der mCRC-Patienten neu definieren und sich möglicherweise als wichtige Ergänzung im Arsenal der Onkologen etablieren. Es bleiben jedoch wesentliche Herausforderungen: Wirksamkeitsnachweis: Ein überlegenes progressionsfreies Überleben (hPFS) im Vergleich zur Kontrollgruppe wird ausschlaggebend für den kommerziellen und klinischen Erfolg sein. Einführungshürden: Um Onkologen davon zu überzeugen, ein interventionelles Verfahren wie PHP neben SOC einzuführen, sind möglicherweise solide Nachweise nicht nur der Wirksamkeit, sondern auch der Sicherheit und Durchführbarkeit des Verfahrens erforderlich.

Weitergehende Auswirkungen

Die Entscheidung von Delcath, sich auf einen Nischenmarkt zu konzentrieren, passt strategisch zu den aktuellen Fähigkeiten und der regulatorischen Positionierung des Unternehmens. Es deutet auch auf eine längerfristige Vision hin, die Indikationen von HEPZATO schrittweise zu erweitern. Dennoch bleiben Fragen zur Skalierbarkeit und ob das Behandlungsparadigma mit neuen systemischen Therapien oder kombinierten Immuntherapien konkurrieren kann, die ebenfalls um die Vorherrschaft bei fortgeschrittenem mCRC wetteifern.

Fazit

Delcaths Initiative könnte Patienten mit begrenzten Optionen möglicherweise einen Rettungsanker bieten, aber der Erfolg dieser Studie wird ihren zukünftigen Verlauf stark beeinflussen. Die fokussierte Strategie des Unternehmens in Kombination mit seiner innovativen Technologie bietet eine solide Grundlage; es muss jedoch überzeugende Daten liefern, um seinen Ansatz zu untermauern. Während wir auf die Studienergebnisse im Jahr 2027 und darüber hinaus warten, werden die Fortschritte von Delcath von Interessenvertretern aus den Bereichen Onkologie und interventionelle Medizin genau beobachtet.