Zusammengesetzte Adipositas-Medikamente, Semaglutid und Tirzepatid: Umgang mit Lieferengpässen, Sicherheitsrisiken und Industrieinteressen

Die FDA steht derzeit vor einem Dilemma hinsichtlich der Zusammensetzung neuer Adipositas-Medikamente, insbesondere Semaglutid und Tirzepatid. Diese Medikamente, die aufgrund ihres Potenzials zur Behandlung von Adipositas große Aufmerksamkeit erregt haben, sind knapp, was eine komplexe Situation schafft. Der designierte Präsident hat einen neuen Kandidaten für die Leitung der FDA nominiert, der direkte Verbindungen zur laufenden Debatte hat. Marty Makary, ein bekannter Chirurg und Professor an der Johns Hopkins School of Medicine, ist auch Chief Medical Officer bei Sesame, einem Telemedizinunternehmen, das Gewichtsverlustdienste anbietet. Sesames Gewichtsverlustprogramm, das 249 Dollar pro Monat kostet, umfasst Medikamente als Teil des Pakets. Das Programm fördert „hochwertiges, vordosiertes zusammengesetztes Semaglutid zum Selbstkostenpreis für berechtigte Patienten“, wodurch die hohen Preise umgangen werden, die die Hersteller des ursprünglichen Semaglutids und Tirzepatids, Novo Nordisk und Eli Lilly, verlangen. Angesichts des weit verbreiteten Interesses an Fettleibigkeitsbehandlungen sind zusammengesetzte Versionen dieser Medikamente als Alternative zu den teuren Markenmedikamenten entstanden.

Eine Grauzone zwischen Angebot und Nachfrage

Falls Sie mit der Situation nicht vertraut sind: zusammengesetzte Medikamente sind ein umstrittenes Thema für die FDA. Das Compounding, bei dem Apotheken auf der Grundlage eines ärztlichen Rezepts maßgeschneiderte Medikamente herstellen, untergräbt das Monopol von Unternehmen wie Novo Nordisk und Eli Lilly, deren teure Medikamente durch Patente geschützt sind. Der Mangel an diesen Medikamenten hat den Compounding-Apotheken eine Möglichkeit eröffnet, einzuspringen und die Medikamente zu deutlich niedrigeren Preisen anzubieten, was die Debatte noch spannender macht. Die Haltung der FDA zu diesem Thema ist jedoch kompliziert. Die Behörde hat einen Mangel an Semaglutid und Tirzepatid eingeräumt, aber als sie versuchte, den Mangel für beendet zu erklären, reichten Compounding-Apotheken Klagen ein und behaupteten, die Entscheidung der FDA sei rechtswidrig und willkürlich. Die FDA nahm daraufhin ihre ursprüngliche Entscheidung zurück und ist bei der Entscheidung über das weitere Vorgehen vorsichtig. Inzwischen verklagen sowohl Novo Nordisk als auch Eli Lilly Unternehmen, die Rezepturen ihrer Medikamente herstellen und vertreiben. Beide Unternehmen sowie die FDA warnen, dass Rezepturen Risiken bergen können.

Ärzte sind in der Frage geteilter Meinung

Innerhalb der medizinischen Gemeinschaft gibt es geteilte Meinungen über Rezepturen von Adipositasmedikamenten. Einige Ärzte lehnen Rezepturen aus Sicherheitsgründen hartnäckig ab. Andere argumentieren, dass Rezepturen für manche Patienten die einzige Option sein könnten, insbesondere wenn der Zugang zu den Originalmedikamenten beschränkt oder unerschwinglich ist.

Marty Makarys Doppelrolle

Als Chief Medical Officer eines Unternehmens, das Rezepturen von Semaglutid verkauft, ist Marty Makarys Position unbestreitbar zwiespältig. Falls er als neuer FDA-Beauftragter bestätigt wird, wird Makary voraussichtlich von seinem Posten bei Sesame zurücktreten, doch seine frühere Verwicklung in diese Angelegenheit wird sein künftiges Handeln voraussichtlich beeinflussen. Die Nominierung wurde von vielen mit verhalten positiven Reaktionen aufgenommen, darunter von Jerome Adams, dem ehemaligen Surgeon General der USA, der ihn als eine der am wenigsten umstrittenen Gesundheitsentscheidungen der Regierung des gewählten Präsidenten bezeichnete. Auf der anderen Seite zeigten sich Biotech-Investoren erleichtert über seine Nominierung, was darauf hindeutet, dass er im Vergleich zu anderen als stabilere Wahl angesehen wird. Erschwerend kommt hinzu, dass Robert F. Kennedy Jr., ein lautstarker Kritiker von Semaglutid, Makary bei der FDA beaufsichtigen würde, falls beide bestätigt werden. Dies verleiht der Situation eine unvorhersehbare Dynamik und macht es wahrscheinlich, dass die Frage des zusammengesetzten Semaglutids auch unter dieser neuen Führung ein Streitpunkt für die FDA bleiben wird.

Kommentar von SuppBase-Kolumnistin Alice Winters:

Die anhaltende Debatte über zusammengesetzte Semaglutide und Tirzepatide spiegelt allgemeinere Spannungen in der Gesundheits- und Pharmabranche wider. Während die Schwierigkeiten der FDA, dieses Problem zu bewältigen, verständlich sind, unterstreicht es auch die inhärenten Mängel des US-Gesundheitssystems – insbesondere in Bezug auf Preisgestaltung, Zugang und die monopolistischen Praktiken großer Pharmaunternehmen. Apotheken, die Arzneimittel herstellen, nutzen eine legitime Marktlücke: die Unfähigkeit von Unternehmen wie Novo Nordisk und Eli Lilly, die Nachfrage zu erschwinglichen Preisen zu decken. Diese Situation unterstreicht die dringende Notwendigkeit von Reformen bei der Arzneimittelpreisgestaltung und dem Lieferkettenmanagement. Marty Makarys Doppelrolle – als Kandidat für das Amt des FDA-Kommissars und seine Verbindungen zu einem Unternehmen, das zusammengesetztes Semaglutid verkauft – macht ein ohnehin schon umstrittenes Thema noch komplexer. Aufsichtsbehörden müssen unbedingt eine klare und unparteiische Haltung bewahren, insbesondere wenn potenzielle Interessenkonflikte auftreten. Makarys frühere Beteiligung am Verkauf zusammengesetzter Medikamente disqualifiziert ihn nicht unbedingt für das Amt, wirft jedoch einen langen Schatten auf seine künftigen Entscheidungen, insbesondere in Fragen der Arzneimittelsicherheit und -verfügbarkeit. Für die Patienten, die in diesem Dilemma gefangen sind, ist die Situation voller Unklarheiten. Einerseits können zusammengesetzte Medikamente eine günstigere Alternative zu den Markenprodukten darstellen, doch die mit diesen Alternativen verbundenen Risiken sind nicht unerheblich. Die Ärzte sind verständlicherweise gespalten. Für einige steht die Sicherheit im Vordergrund, während andere die Autonomie der Patienten befürworten, insbesondere für diejenigen, die aus finanziellen oder logistischen Gründen keinen Zugang zu den Originalmedikamenten haben. Letztlich könnte die Kontroverse um das zusammengesetzte Semaglutid symptomatisch für größere Probleme innerhalb der Pharmaindustrie sein. Es ist klar, dass das derzeitige System, das auf hohen Preisen für innovative Behandlungen beruht, einer Neubewertung bedarf. Wenn zusammengesetzte Versionen dieser Medikamente sicher hergestellt werden können, könnten sie eine wichtige Option für Patienten darstellen. Die Regulierungsbehörden müssen jedoch vorsichtig vorgehen, um sicherzustellen, dass die Vorteile die potenziellen Risiken überwiegen, sowohl im Hinblick auf die Patientensicherheit als auch auf die Marktdynamik.